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TEA vs. PVB vs. PCA na cirurgia de ressecção hepática

13 de setembro de 2016 atualizado por: Duke University

Uma comparação da eficácia de modalidades alternativas de analgesia em cirurgia de ressecção hepática complexa: analgesia epidural torácica versus bloqueio paravertebral contínuo com analgesia controlada pelo paciente versus analgesia controlada pelo paciente

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de três métodos alternativos de analgesia em pacientes submetidos a cirurgia de ressecção hepática complexa: 1) analgesia peridural torácica (TEA), 2) bloqueio paravertebral contínuo (PVB) com analgesia controlada pelo paciente (PCA) e 3 ) analgesia controlada pelo paciente (PCA) isoladamente. Técnicas de anestesia regional, como TEA e PVB, podem melhorar a recuperação e diminuir os escores de dor pós-operatória, além de outros benefícios, como retorno mais precoce da função intestinal e menor tempo de internação, embora alguns médicos tenham manifestado preocupações sobre a segurança e eficácia dessas técnicas em pacientes após ressecção hepática, que podem desenvolver anormalidades de coagulação pós-operatórias. Os investigadores planejam inscrever um total de 150 pacientes (adultos >/= 18 anos de idade que atendem aos critérios do estudo) agendados para cirurgia de ressecção hepática complexa neste estudo, que serão randomizados em 50 pacientes por braço do estudo (3 no total braços). Os escores de dor pós-operatória serão coletados na SRPA e durante toda a internação do paciente, bem como exames de sangue de rotina, incluindo hemograma completo, laboratórios de coagulação (PT/INR, aPTT) e creatinina sérica para medir a função renal. A equipe do estudo também coletará dados adicionais prospectivamente sobre todos os pacientes inscritos no estudo; esses parâmetros incluirão idade, sexo, tipo de operação realizada, duração da operação, volume de perda sanguínea intraoperatória, volume de administração de fluidos intraoperatórios, incluindo hemoderivados, administração diária de fluidos intravenosos no pós-operatório, tempo até a primeira alimentação, dia da remoção do cateter peridural , tempo de internação e incidência de complicações pós-operatórias maiores (cirúrgicas, respiratórias, cardíacas, renais, etc.). Uma vez obtidos os pontos de dados primários e secundários, os dados passarão por uma análise estatística rigorosa usando as técnicas estatísticas apropriadas para determinar os resultados. Os investigadores propõem que a analgesia peridural e/ou paravertebral pode melhorar os tempos de recuperação e diminuir o tempo de internação, o que seria benéfico para o paciente, bem como diminuiria os custos hospitalares. Além disso, se melhores escores de controle da dor pós-operatória puderem ser alcançados com analgesia peridural ou paravertebral, e nenhuma coagulopatia pós-operatória prolongada significativa estiver associada a pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de ressecção hepática de grande porte, essas estratégias de analgesia regional podem ser consideradas uma opção segura para o controle da dor nestes casos. população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos e </= 80 anos
  • Agendado para cirurgia eletiva de ressecção hepática

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia preexistente (INR >1,5)
  • Estenose espinal
  • Infecção local na área onde o cateter será inserido
  • Doença cardiovascular grave (NYHA Classe III/IV)
  • Doença pulmonar grave (VEF1 <50% do valor previsto)
  • Alergia ou sensibilidade a narcóticos ou anestésicos locais
  • IMC >45
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Epidural Torácica
Dispositivo: epidural torácica
Cateteres epidural torácicos serão colocados entre os interespaços T8-12 no pré-operatório. Hidromorfona epidural (200-600mcg) será administrada no pré-operatório. O TEA será dosado no intraoperatório com uma infusão contínua de bupivacaína a 0,25% a 3-6ml por hora. Ao final da cirurgia, a infusão será alterada para bupivacaína 0,125% + hidromorfona 10mcg/ml a 4-6ml/hora. Na SRPA, um botão PCEA será fornecido ao paciente para dosagem em bolus de 1-2ml e um bloqueio de 30 minutos. Alterações na solução de infusão epidural, taxa e dosagem de bolus de PCEA serão feitas clinicamente conforme exigido pelo Serviço de Dor Aguda (APS).
Comparador Ativo: Cateter Paravertebral Contínuo
Dispositivo: cateter paravertebral contínuo
Cateteres PVB bilaterais serão colocados entre os interespaços T8-12 no pré-operatório. 10ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados no espaço paravertebral e, em seguida, o cateter será colocado. O mesmo procedimento será utilizado para a colocação do cateter PVB no lado oposto. O cateter pode receber bolus de 5 ml de ropivacaína a 0,5% a cada hora no intraoperatório, se necessário. Na SRPA, os cateteres de PVB serão infundidos continuamente com ropivacaína a 0,2% a 8-12ml/h. Os indivíduos também receberão um botão PCA de hidromorfona para fornecer medicação opióide IV adicional ao paciente, conforme necessário.
Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente
PCA de hidromorfona intravenosa será iniciada no pós-operatório com prescrições de dosagem feitas pela equipe cirúrgica principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior pontuação VAS de dor em repouso
Prazo: pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias
Os escores de dor pós-operatória em repouso, conforme avaliados pelas Escalas de Avaliação da Dor (Escala de Faces de Wong-Baker e Escala Visual Analógica de Dor (VAS) serão o desfecho primário medido. Os escores de dor serão coletados de acordo com o protocolo padrão da SRPA (a cada 60 minutos) e na enfermaria do hospital nas horas 2, 4, 6 e 12, e depois diariamente até o dia 3 ou quando o cateter peridural/paravertebral for removido. A dor pós-operatória em repouso será definida como o maior escore de dor VAS relatado por cada paciente a qualquer momento. A pontuação da dor é de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte).
pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
O tempo de permanência no hospital será registrado para cada um dos 3 grupos para ver se há uma diferença estatística entre os grupos.
tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
Recuperação Gastrointestinal
Prazo: pós-operatório até o retorno da função intestinal, até 7 dias
O retorno pós-operatório da função intestinal e o tempo até a primeira alimentação serão registrados para cada um dos 3 grupos.
pós-operatório até o retorno da função intestinal, até 7 dias
Requisito cumulativo de opioides pós-operatórios
Prazo: no pós-operatório até a remoção do cateter regional ou a transição dos indivíduos para um regime oral de controle da dor, uma média esperada de 3 dias e até 7 dias
O uso cumulativo de opioides no pós-operatório em equivalentes de morfina será registrado para os indivíduos nos 3 braços do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que os braços TEA e/ou PVB podem mostrar menos uso de opioides do que PCA.
no pós-operatório até a remoção do cateter regional ou a transição dos indivíduos para um regime oral de controle da dor, uma média esperada de 3 dias e até 7 dias
Incidência de grandes complicações pós-operatórias
Prazo: tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
As principais complicações cirúrgicas, infecciosas, respiratórias, cardíacas e renais serão registradas para os indivíduos em cada braço do estudo.
tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
Maiores pontuações de dor VAS com tosse
Prazo: pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias
Serão medidos os escores de dor pós-operatória com tosse, conforme avaliados pelas Escalas de Avaliação da Dor (Escala de Faces de Wong-Baker e Escala Visual Analógica de Dor (EVA). A pontuação da dor é de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte).
pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves associados à colocação regional de cateter
Prazo: pós-operatório até a retirada do cateter regional retirado, com média de 3 dias até 7 dias
Eventos adversos graves nos 2 braços com cateteres regionais (TEA e PVB) serão monitorados
pós-operatório até a retirada do cateter regional retirado, com média de 3 dias até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00042166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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