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TEA vs. PVB vs. PCA en Cirugía de Resección Hepática

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Duke University

Una comparación de la eficacia de las modalidades alternativas de analgesia en la cirugía de resección hepática compleja: analgesia epidural torácica versus bloqueo paravertebral continuo con analgesia controlada por el paciente versus analgesia controlada por el paciente

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de tres métodos alternativos de analgesia en pacientes sometidos a cirugía de resección hepática compleja: 1) analgesia epidural torácica (TEA), 2) bloqueo paravertebral continuo (PVB) con analgesia controlada por el paciente (PCA) y 3 ) analgesia controlada por el paciente (PCA) sola. Las técnicas de anestesia regional como TEA y PVB pueden mejorar la recuperación y disminuir las puntuaciones de dolor posoperatorio, además de otros beneficios, como el restablecimiento más temprano de la función intestinal y una estancia hospitalaria más corta, aunque algunos médicos han expresado su preocupación sobre la seguridad y la eficacia de estas técnicas en los pacientes. después de la resección hepática que pueden desarrollar anomalías de la coagulación postoperatorias. Los investigadores planean inscribir un total de 150 pacientes (adultos ≥ 18 años de edad que cumplan con los criterios del estudio) programados para una cirugía de resección hepática compleja en este estudio, quienes luego serán aleatorizados en 50 pacientes por brazo del estudio (3 en total brazos). Los puntajes de dolor posoperatorio se recopilarán en la PACU y durante la estadía en el hospital del paciente, así como análisis de sangre de rutina que incluyen hemograma completo, laboratorios de coagulación (PT/INR, aPTT) y creatinina sérica para medir la función renal. El equipo del estudio también recopilará prospectivamente datos adicionales sobre todos los pacientes inscritos en el estudio; estos parámetros incluirán la edad, el sexo, el tipo de operación realizada, la duración de la operación, el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria, el volumen de la administración de líquidos intraoperatorios, incluidos los hemoderivados, la administración diaria de líquidos intravenosos posoperatorios, el tiempo hasta la primera alimentación, el día de la extracción del catéter epidural , tiempo de estancia hospitalaria e incidencia de complicaciones postoperatorias mayores (quirúrgicas, respiratorias, cardíacas, renales, etc.). Una vez que se obtienen los puntos de datos primarios y secundarios, los datos se someterán a un análisis estadístico riguroso utilizando las técnicas estadísticas apropiadas para determinar los resultados. Los investigadores proponen que la analgesia epidural y/o paravertebral puede mejorar los tiempos de recuperación y disminuir la duración de la estancia hospitalaria, lo que sería beneficioso para el paciente y reduciría los costes hospitalarios. Además, si se pueden lograr mejores puntajes de manejo del dolor posoperatorio con analgesia epidural o paravertebral, y no se asocia coagulopatía posoperatoria prolongada significativa con pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de resección hepática mayor, estas estrategias de analgesia regional pueden considerarse una opción segura para el manejo del dolor en este poblacion de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años y </= 80 años
  • Programado para cirugía de resección hepática electiva

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía preexistente (INR >1,5)
  • Estenosis espinal
  • Infección local en el área donde se insertará el catéter
  • Enfermedad cardiovascular grave (clase III/IV de la NYHA)
  • Enfermedad pulmonar grave (FEV1 <50 % del valor teórico)
  • Alergia o sensibilidad a narcóticos o anestésicos locales
  • IMC >45
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Epidural torácica
Dispositivo: epidural torácica
Los catéteres epidurales torácicos se colocarán entre los espacios intermedios T8-12 antes de la operación. Se administrará hidromorfona epidural (200-600 mcg) antes de la operación. La TEA se dosificará intraoperatoriamente con una infusión continua de bupivacaína al 0,25 % a razón de 3-6 ml por hora. Al final de la cirugía se cambiará la infusión a bupivacaína 0,125% + hidromorfona 10mcg/ml a 4-6ml/hora. En PACU, se le dará al paciente un botón PCEA para la dosificación en bolo de 1-2 ml y un bloqueo de 30 minutos. Los cambios en la solución de infusión epidural, la velocidad y la dosificación del bolo de PCEA se realizarán clínicamente según lo requiera el Servicio de dolor agudo (APS).
Comparador activo: Catéter paravertebral continuo
Dispositivo: catéter paravertebral continuo
Se colocarán catéteres PVB bilaterales entre los espacios intermedios T8-12 antes de la operación. Se inyectarán 10 ml de ropivacaína al 0,5% en el espacio paravertebral y luego se colocará el catéter. El mismo procedimiento se utilizará para la colocación del catéter BPV en el lado opuesto. El catéter se puede inyectar en bolo con 5 ml de ropivacaína al 0,5 % cada hora durante la operación si es necesario. En PACU, los catéteres PVB se infundirán continuamente con ropivacaína al 0,2 % a 8-12 ml/h. Los sujetos también recibirán un botón PCA de hidromorfona para administrar medicamentos opioides intravenosos adicionales al paciente según sea necesario.
Comparador activo: Analgesia controlada por el paciente
Droga: Analgesia controlada por el paciente
La ACP con hidromorfona intravenosa se iniciará en el posoperatorio con prescripciones de dosificación realizadas por el equipo quirúrgico principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor VAS más alto en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta retiro de catéter regional, con un promedio esperado de 3 días y hasta 7 días
Las puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo, según lo evaluado por las escalas de evaluación del dolor (escala de caras de Wong-Baker y escala de dolor visual analógica (VAS), serán el resultado primario medido. Los puntajes de dolor se recopilarán según el protocolo estándar de la PACU (cada 60 minutos) y en la sala del hospital a las horas 2, 4, 6 y 12, y luego diariamente hasta el día 3 o cuando se retire el catéter epidural/paravertebral. El dolor postoperatorio en reposo se definirá como la puntuación de dolor EVA más alta informada por cada paciente en cualquier momento. La puntuación del dolor es de 0 (sin dolor) a 10 (duele más).
postoperatorio hasta retiro de catéter regional, con un promedio esperado de 3 días y hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: tiempo de alta después de la cirugía, con un promedio esperado de aproximadamente 7-10 días, hasta 6 semanas si surgen complicaciones
Se registrará la duración de la estadía en el hospital para cada uno de los 3 grupos para ver si hay una diferencia estadística entre los grupos.
tiempo de alta después de la cirugía, con un promedio esperado de aproximadamente 7-10 días, hasta 6 semanas si surgen complicaciones
Recuperación Gastrointestinal
Periodo de tiempo: después de la operación hasta el retorno de la función intestinal, hasta 7 días
Se registrará el retorno posoperatorio de la función intestinal y el tiempo hasta la primera alimentación para cada uno de los 3 grupos.
después de la operación hasta el retorno de la función intestinal, hasta 7 días
Requerimiento acumulativo de opiáceos posoperatorios
Periodo de tiempo: posoperatoriamente hasta que se retire el catéter regional o los sujetos hagan la transición a un régimen oral de control del dolor, un promedio esperado de 3 días y hasta 7 días
Se registrará el uso acumulativo de opioides postoperatorios en equivalentes de morfina para los sujetos en los 3 brazos del estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los brazos TEA y/o PVB pueden mostrar un menor uso de opioides que PCA.
posoperatoriamente hasta que se retire el catéter regional o los sujetos hagan la transición a un régimen oral de control del dolor, un promedio esperado de 3 días y hasta 7 días
Incidencia de Complicación Postoperatoria Mayor
Periodo de tiempo: tiempo de alta después de la cirugía, con un promedio esperado de aproximadamente 7-10 días, hasta 6 semanas si surgen complicaciones
Se registrarán las principales complicaciones quirúrgicas, infecciosas, respiratorias, cardíacas y renales de los sujetos en cada brazo del estudio.
tiempo de alta después de la cirugía, con un promedio esperado de aproximadamente 7-10 días, hasta 6 semanas si surgen complicaciones
Puntuaciones más altas de dolor VAS con tos
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta retiro de catéter regional, con un promedio esperado de 3 días y hasta 7 días
Se medirán las puntuaciones de dolor postoperatorio con tos, según lo evaluado por las escalas de evaluación del dolor (escala de caras de Wong-Baker y escala analógica visual del dolor (VAS). La puntuación del dolor es de 0 (sin dolor) a 10 (duele más).
postoperatorio hasta retiro de catéter regional, con un promedio esperado de 3 días y hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves asociados con la colocación del catéter regional
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta retiro de catéter regional removido, con un promedio de 3 días hasta 7 días
Se monitorizarán eventos adversos graves en los 2 brazos con catéteres regionales (TEA y PVB)
postoperatorio hasta retiro de catéter regional removido, con un promedio de 3 días hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00042166

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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