Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEA vs. PVB vs. PCA i leverresektionskirurgi

13. september 2016 opdateret af: Duke University

En sammenligning af effektiviteten af ​​alternative analgesi-modaliteter i kompleks leverresektionskirurgi: Thorax epidural analgesi versus kontinuerlig paravertebral blok med patientkontrolleret analgesi versus patientkontrolleret analgesi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tre alternative analgesimetoder hos patienter, der gennemgår kompleks leverresektionskirurgi: 1) thorax epidural analgesi (TEA), 2) kontinuerlig paravertebral blokering (PVB) med patientkontrolleret analgesi (PCA) og 3 ) patientstyret analgesi (PCA) alene. Regionale anæstesiteknikker såsom TEA og PVB kan forbedre restitutionen og reducere postoperative smertescore ud over andre fordele, såsom tidligere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og forkortet længde af hospitalsophold, selvom nogle praktiserende læger har udtrykt bekymring over sikkerheden og effektiviteten af ​​disse teknikker hos patienter efter leverresektion, som kan udvikle postoperative koagulationsabnormiteter. Efterforskerne planlægger at indskrive i alt 150 patienter (voksne >/= 18 år, der opfylder undersøgelseskriterierne) planlagt til kompleks leverresektionskirurgi i denne undersøgelse, som derefter vil blive randomiseret til 50 patienter pr. arm af undersøgelsen (3 i alt. arme). Postoperativ smertescore vil blive indsamlet i PACU og under patientens hospitalsophold samt rutinemæssige blodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, koagulationslaboratorier (PT/INR, aPTT) og serumkreatinin for at måle nyrefunktionen. Undersøgelsesholdet vil også indsamle yderligere data prospektivt om alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen; disse parametre vil omfatte alder, køn, operationstype, operationens længde, volumen af ​​intraoperativt blodtab, volumen af ​​intraoperativ væskeadministration inklusive blodprodukter, daglig postoperativ intravenøs væskeadministration, længden af ​​tid til første fodring, dag for fjernelse af epiduralkateter , længde af hospitalsophold og forekomst af større postoperative komplikationer (kirurgiske, respiratoriske, hjerte-, nyre-, osv.). Når primære og sekundære datapunkter er opnået, vil dataene gennemgå en grundig statistisk analyse ved hjælp af de passende statistiske teknikker til at bestemme resultaterne. Efterforskerne foreslår, at epidural og/eller paravertebral analgesi kan forbedre restitutionstiderne og reducere hospitalsindlæggelsens længde, hvilket ville være gavnligt for patienten samt reducere hospitalsomkostningerne. Hvis der desuden kan opnås bedre postoperativ smertebehandlingsscore med epidural eller paravertebral analgesi, og ingen signifikant forlænget postoperativ koagulopati er forbundet med patienter, der gennemgår større leverresektionskirurgiske procedurer, kan disse regionale analgesistrategier betragtes som en sikker mulighed for smertebehandling i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år og </= 80 år
  • Planlagt til elektiv leverresektionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koagulopati (INR >1,5)
  • Spinal stenose
  • Lokal infektion i området, hvor kateteret vil blive indsat
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA klasse III/IV)
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50 % af forventet værdi)
  • Allergi eller følsomhed over for narkotika eller lokalbedøvelse
  • BMI >45
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Thorax epidural
Enhed: thorax epidural
Thorax epidural katetre vil blive placeret mellem T8-12 mellemrum præoperativt. Epidural hydromorfon (200-600mcg) vil blive givet præoperativt. TEA vil blive doseret intraoperativt med en kontinuerlig infusion af 0,25 % bupivacain med 3-6 ml i timen. Ved afslutningen af ​​operationen ændres infusionen til 0,125 % bupivacain + 10 mcg/ml hydromorfon ved 4-6 ml/time. I PACU gives en PCEA-knap til patienten til bolusdosering på 1-2ml og en lockout på 30 minutter. Ændringer af den epidurale infusionsopløsning, hastighed og PCEA-bolusdosering vil blive foretaget klinisk som krævet af Acute Pain Service (APS).
Aktiv komparator: Kontinuerligt paravertebralt kateter
Enhed: kontinuerligt paravertebralt kateter
Bilaterale PVB-katetre vil blive placeret mellem T8-12-mellemrummene præoperativt. 10 ml 0,5 % ropivacain injiceres i det paravertebrale rum, hvorefter kateteret placeres. Den samme procedure vil blive brugt til placering af PVB-kateteret på den modsatte side. Kateteret kan boluseres med 5 ml 0,5 % ropivacain hver time intraoperativt, hvis det er nødvendigt. I PACU vil PVB-katetre blive infunderet kontinuerligt med 0,2 % ropivacain ved 8-12 ml/time. Forsøgspersonerne vil også få en hydromorfon PCA-knap til at levere yderligere IV opioidmedicin til patienten efter behov.
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi
Medicin: Patientstyret analgesi
Intravenøs hydromorfon PCA vil blive påbegyndt postoperativt med doseringsordinationer udfærdiget af det primære kirurgiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VAS smertescore i hvile
Tidsramme: postoperativt indtil regionalt kateter fjernet, med et forventet gennemsnit på 3 dage og op til 7 dage
Postoperativ smertescore i hvile, som vurderet ved smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil være det primære målte resultat. Smertescore vil blive indsamlet i henhold til standard PACU-protokol (hvert 60. minut) og på hospitalsafdelingen kl. 2, 4, 6 og 12, og derefter dagligt indtil dag 3, eller når det epidurale/paravertebrale kateter fjernes. Postoperative smerter i hvile vil blive defineret som den højeste VAS-smertescore rapporteret af hver patient til enhver tid. Smertescore er fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt).
postoperativt indtil regionalt kateter fjernet, med et forventet gennemsnit på 3 dage og op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: tid til udskrivning efter operationen, med et forventet gennemsnit på ca. 7-10 dage, op til 6 uger, hvis der opstår komplikationer
Hospitalets liggetid vil blive registreret for hver af de 3 grupper for at se, om der er en statistisk forskel mellem grupperne.
tid til udskrivning efter operationen, med et forventet gennemsnit på ca. 7-10 dage, op til 6 uger, hvis der opstår komplikationer
Gastrointestinal genopretning
Tidsramme: postoperativt indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, op til 7 dage
Postoperativ tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og tid til første fodring vil blive registreret for hver af de 3 grupper.
postoperativt indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, op til 7 dage
Kumulativt postoperativt opioidbehov
Tidsramme: postpoperativt indtil regionalt kateter er fjernet eller forsøgspersoner overgår til en oral smertebehandlingsregime, et forventet gennemsnit på 3 dage og op til 7 dage
Kumulativ postoperativ opioidbrug i morfinækvivalenter vil blive registreret for forsøgspersoner i undersøgelsens 3 arme. Efterforskerne antager, at TEA- og/eller PVB-armene kan vise mindre opioidbrug i forhold til PCA.
postpoperativt indtil regionalt kateter er fjernet eller forsøgspersoner overgår til en oral smertebehandlingsregime, et forventet gennemsnit på 3 dage og op til 7 dage
Forekomst af større postoperativ komplikation
Tidsramme: tid til udskrivning efter operationen, med et forventet gennemsnit på ca. 7-10 dage, op til 6 uger, hvis der opstår komplikationer
Større kirurgiske, infektiøse, respiratoriske, hjerte- og nyrekomplikationer vil blive registreret for forsøgspersoner i hver arm af undersøgelsen.
tid til udskrivning efter operationen, med et forventet gennemsnit på ca. 7-10 dage, op til 6 uger, hvis der opstår komplikationer
Højeste VAS smertescore med hoste
Tidsramme: postoperativt indtil regionalt kateter fjernet, med et forventet gennemsnit på 3 dage og op til 7 dage
Postoperativ smertescore med hoste, som vurderet ved smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil blive målt. Smertescore er fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt).
postoperativt indtil regionalt kateter fjernet, med et forventet gennemsnit på 3 dage og op til 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser forbundet med regional kateterplacering
Tidsramme: postoperativt indtil fjernelse af regionalt kateter fjernet, med et gennemsnit på 3 dage op til 7 dage
Alvorlige bivirkninger i de 2 arme med regionale katetre (TEA og PVB) vil blive overvåget
postoperativt indtil fjernelse af regionalt kateter fjernet, med et gennemsnit på 3 dage op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00042166

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger