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TEA vs. PVB vs. PCA nella chirurgia di resezione epatica

13 settembre 2016 aggiornato da: Duke University

Un confronto dell'efficacia delle modalità alternative di analgesia nella chirurgia di resezione epatica complessa: analgesia epidurale toracica rispetto al blocco paravertebrale continuo con analgesia controllata dal paziente rispetto all'analgesia controllata dal paziente

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre metodi alternativi di analgesia in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica complessa: 1) analgesia epidurale toracica (TEA), 2) blocco paravertebrale continuo (PVB) con analgesia controllata dal paziente (PCA) e 3 ) solo analgesia controllata dal paziente (PCA). Le tecniche di anestesia regionale come TEA e PVB possono migliorare il recupero e diminuire i punteggi del dolore postoperatorio oltre ad altri vantaggi come il ritorno anticipato della funzione intestinale e la riduzione della durata della degenza ospedaliera, sebbene alcuni professionisti abbiano espresso preoccupazioni circa la sicurezza e l'efficacia di queste tecniche nei pazienti dopo resezione epatica che possono sviluppare anomalie della coagulazione postoperatoria. I ricercatori prevedono di arruolare un totale di 150 pazienti (adulti >/= 18 anni di età che soddisfano i criteri dello studio) programmati per un intervento chirurgico di resezione epatica complessa in questo studio, che saranno quindi randomizzati in 50 pazienti per braccio dello studio (3 pazienti totali braccia). I punteggi del dolore postoperatorio saranno raccolti in PACU e durante la degenza ospedaliera del paziente, nonché esami del sangue di routine tra cui emocromo completo, laboratori di coagulazione (PT / INR, aPTT) e creatinina sierica per misurare la funzionalità renale. Il team dello studio raccoglierà inoltre dati aggiuntivi in ​​modo prospettico su tutti i pazienti arruolati nello studio; questi parametri includeranno età, sesso, tipo di operazione eseguita, durata dell'operazione, volume di perdita di sangue intraoperatoria, volume di somministrazione di fluidi intraoperatori compresi i prodotti sanguigni, somministrazione giornaliera di fluidi per via endovenosa postoperatoria, durata della prima poppata, giorno della rimozione del catetere epidurale , durata della degenza ospedaliera e incidenza delle maggiori complicanze postoperatorie (chirurgiche, respiratorie, cardiache, renali, ecc.). Una volta ottenuti i punti dati primari e secondari, i dati saranno sottoposti a rigorose analisi statistiche utilizzando le tecniche statistiche appropriate per determinare i risultati. I ricercatori propongono che l'analgesia epidurale e/o paravertebrale possa migliorare i tempi di recupero e ridurre la durata della degenza ospedaliera, il che sarebbe vantaggioso per il paziente e ridurrebbe i costi ospedalieri. Inoltre, se è possibile ottenere migliori punteggi di gestione del dolore postoperatorio con l'analgesia epidurale o paravertebrale e nessuna significativa coagulopatia postoperatoria prolungata è associata a pazienti sottoposti a interventi chirurgici di resezione epatica maggiore, queste strategie di analgesia regionale possono essere considerate un'opzione sicura per la gestione del dolore in questo popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni e </= 80 anni
  • In programma per intervento chirurgico di resezione epatica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia preesistente (INR >1,5)
  • Stenosi spinale
  • Infezione locale nell'area in cui verrà inserito il catetere
  • Malattie cardiovascolari gravi (classe NYHA III/IV)
  • Malattia polmonare grave (FEV1 <50% del valore predetto)
  • Allergia o sensibilità ai narcotici o agli anestetici locali
  • IMC >45
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epidurale toracica
Dispositivo: epidurale toracica
I cateteri epidurali toracici saranno posizionati tra gli interspazi T8-12 prima dell'intervento. L'idromorfone epidurale (200-600 mcg) verrà somministrato prima dell'intervento. TEA verrà dosato intraoperatoriamente con un'infusione continua di bupivacaina allo 0,25% a 3-6 ml all'ora. Al termine dell'intervento, l'infusione verrà modificata in bupivacaina allo 0,125% + 10 mcg/ml di idromorfone a 4-6 ml/ora. In PACU, al paziente verrà fornito un pulsante PCEA per il dosaggio in bolo di 1-2 ml e un blocco di 30 minuti. Le modifiche alla soluzione per infusione epidurale, alla velocità e al dosaggio del bolo PCEA saranno apportate clinicamente come richiesto dall'Acute Pain Service (APS).
Comparatore attivo: Catetere paravertebrale continuo
Dispositivo: catetere paravertebrale continuo
I cateteri bilaterali PVB saranno posizionati tra gli interspazi T8-12 prima dell'intervento. 10 ml di ropivacaina allo 0,5% verranno iniettati nello spazio paravertebrale, quindi verrà inserito il catetere. La stessa procedura verrà utilizzata per il posizionamento del catetere PVB sul lato opposto. Il catetere può essere somministrato in bolo con 5 ml di ropivacaina allo 0,5% ogni ora durante l'intervento, se necessario. In PACU, i cateteri PVB saranno infusi continuamente con ropivacaina allo 0,2% a 8-12 ml/ora. Ai soggetti verrà inoltre fornito un pulsante PCA idromorfone per fornire ulteriori farmaci oppioidi per via endovenosa al paziente secondo necessità.
Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente
Droga: Analgesia controllata dal paziente
L'idromorfone endovenoso PCA verrà avviato dopo l'intervento con le prescrizioni di dosaggio fatte dal team chirurgico primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS più alto a riposo
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
I punteggi del dolore post-operatorio a riposo, valutati dalle scale di valutazione del dolore (Wong-Baker Faces Scale e Visual Analog Pain Scale (VAS) saranno l'esito primario misurato. I punteggi del dolore saranno raccolti secondo il protocollo PACU standard (ogni 60 minuti) e nel reparto ospedaliero alle ore 2, 4, 6 e 12, e poi quotidianamente fino al giorno 3 o quando il catetere epidurale/paravertebrale viene rimosso. Il dolore postoperatorio a riposo sarà definito come il più alto punteggio del dolore VAS riportato da ciascun paziente in qualsiasi momento. Il punteggio del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio).
postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata per ciascuno dei 3 gruppi per vedere se c'è una differenza statistica tra i gruppi.
tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
Recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: postoperatorio fino al ritorno della funzione intestinale, fino a 7 giorni
Il ritorno postoperatorio della funzione intestinale e il tempo alla prima poppata saranno registrati per ciascuno dei 3 gruppi.
postoperatorio fino al ritorno della funzione intestinale, fino a 7 giorni
Fabbisogno cumulativo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla rimozione del catetere regionale o fino al passaggio dei soggetti a un regime di gestione del dolore orale, una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
L'uso cumulativo di oppioidi postoperatori in equivalenti alla morfina sarà registrato per i soggetti nei 3 bracci dello studio. I ricercatori ipotizzano che i bracci TEA e/o PVB possano mostrare un minor uso di oppioidi rispetto al PCA.
dopo l'intervento fino alla rimozione del catetere regionale o fino al passaggio dei soggetti a un regime di gestione del dolore orale, una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
Saranno registrate le principali complicanze chirurgiche, infettive, respiratorie, cardiache e renali per i soggetti in ciascun braccio dello studio.
tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
Punteggi di dolore VAS più alti con la tosse
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
Punteggi del dolore post-operatorio con tosse, come valutato dalle scale di valutazione del dolore (Wong-Baker Faces Scale e Visual Analog Pain Scale (VAS) saranno misurati. Il punteggio del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio).
postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi associati al posizionamento del catetere regionale
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale rimosso, con una media di 3 giorni fino a 7 giorni
Saranno monitorati gli eventi avversi gravi nei 2 bracci con cateteri regionali (TEA e PVB).
postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale rimosso, con una media di 3 giorni fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00042166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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