TEA vs. PVB vs. PCA maksaresektiokirurgiassa
Vaihtoehtoisten kivunlievitysmenetelmien tehokkuuden vertailu monimutkaisessa maksaresektiokirurgiassa: rintakehän epiduraalikivut verrattuna jatkuvaan paravertebraaliseen tukkeutumiseen potilaan kontrolloimalla analgesialla vs. potilaan kontrolloimaa analgesiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta ja </= 80 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen maksaresektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koagulopatia (INR > 1,5)
- Selkärangan ahtauma
- Paikallinen infektio alueella, johon katetri asetetaan
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka III/IV)
- Vaikea keuhkosairaus (FEV1 <50 % ennustetusta arvosta)
- Allergia tai yliherkkyys huumeille tai paikallispuudutteille
- BMI >45
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
|
Rintakehä epiduraalikatetrit asetetaan T8-12 välitilojen väliin ennen leikkausta.
Epiduraalihydromorfonia (200-600mcg) annetaan ennen leikkausta.
TEA:ta annostellaan leikkauksen aikana jatkuvalla 0,25 % bupivakaiiniinfuusiolla nopeudella 3–6 ml tunnissa.
Leikkauksen lopussa infuusio vaihdetaan 0,125 % bupivakaiiniin + 10 mikrogrammaa/ml hydromorfonia nopeudella 4-6 ml/tunti.
PACU:ssa potilaalle annetaan PCEA-painike 1–2 ml:n bolusannostusta varten ja 30 minuutin lukitus.
Muutokset epiduraaliinfuusioliuokseen, nopeuteen ja PCEA-bolusannostukseen tehdään kliinisesti Acute Pain Servicen (APS) edellyttämällä tavalla.
|
|
Active Comparator: Jatkuva paravertebraalinen katetri
|
Kahdenväliset PVB-katetrit asetetaan T8-12-välitilojen väliin ennen leikkausta.
10 ml 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan ja asetetaan katetri.
Samaa menettelyä käytetään PVB-katetrin sijoittamiseen vastakkaiselle puolelle.
Katetri voidaan bolusoida 5 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia tunnin välein leikkauksen aikana tarvittaessa.
PACU:ssa PVB-katetriin infusoidaan jatkuvasti 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 8-12 ml/h.
Koehenkilöille annetaan myös hydromorfonin PCA-painike, joka antaa potilaalle tarvittaessa lisää IV-opioidilääkitystä.
|
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia
|
Laskimonsisäinen hydromorfoni PCA aloitetaan leikkauksen jälkeen ensisijaisen kirurgisen tiimin antamilla annostusmääräyksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein VAS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, jotka on arvioitu kivunarviointiasteikoilla (Wong-Baker Faces Scale ja Visual Analog Pain Scale (VAS)), ovat ensisijainen mitattu tulos.
Kipupisteet kerätään standardin PACU-protokollan mukaan (60 minuutin välein) ja sairaalaosastolla kello 2, 4, 6 ja 12 ja sitten päivittäin 3. päivään asti tai kun epiduraali/paravertebraalinen katetri poistetaan.
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa määritellään korkeimmaksi VAS-kipupisteeksi, jonka jokainen potilas on milloin tahansa ilmoittanut.
Kipupisteet ovat 0 (ei sattuu) 10 (satuu pahimmin).
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan jokaiselle kolmelle ryhmälle, jotta nähdään, onko ryhmien välillä tilastollisia eroja.
|
kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
|
Ruoansulatuskanavan palautuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes suolen toiminta palautuu, enintään 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminnan palautuminen ja aika ensimmäiseen ruokintaan kirjataan jokaiselle kolmelle ryhmälle.
|
leikkauksen jälkeen, kunnes suolen toiminta palautuu, enintään 7 päivää
|
|
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan tai koehenkilöt siirtyvät suun kivun hoito-ohjelmaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien käyttö morfiiniekvivalentteina kirjataan koehenkilöille tutkimuksen kolmessa haarassa.
Tutkijat olettavat, että TEA- ja/tai PVB-haaroissa voi olla vähemmän opioidien käyttöä PCA:han verrattuna.
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan tai koehenkilöt siirtyvät suun kivun hoito-ohjelmaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
Tärkeimmät kirurgiset, infektio-, hengitys-, sydän- ja munuaiskomplikaatiot kirjataan koehenkilöille kussakin tutkimushaarassa.
|
kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
|
Korkeimmat VAS-kipupisteet yskimisen yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet yskimisen yhteydessä mitataan kivunarviointiasteikoilla (Wong-Baker Faces Scale ja Visual Analog Pain Scale (VAS)).
Kipupisteet ovat 0 (ei sattuu) 10 (satuu pahimmin).
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliseen katetrin asettamiseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri on poistettu, keskimäärin 3 päivästä 7 päivään
|
Vakavia haittatapahtumia kahdessa haarassa aluekatetrien (TEA ja PVB) kanssa seurataan
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri on poistettu, keskimäärin 3 päivästä 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .