Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osteopatické manipulativní medicíny na autonomním nervovém systému

1. července 2019 aktualizováno: New York Institute of Technology

Jaký je nejlepší přístup osteopatické manipulativní medicíny (OMM) k ovlivnění kontroly variability srdeční frekvence (HRV) autonomním nervovým systémem (ANS)?

Účelem této studie je určit, která technika manuální medicíny nebo kombinace technik má největší vliv na přirozené změny srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má za cíl prozkoumat, jak tři různé techniky OMM, subokcipitální uvolnění, zvednutí žeber a uvolnění hvězdicových ganglií, ovlivňují tón autonomního nervového systému. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin kohorty, které obdrží buď subokcipitální uvolnění, zvednutí žeber, uvolnění hvězdicových ganglií nebo všechny tři léčebné techniky. Posun směrem k tónu sympatiku bude vyvolán u všech subjektů pomocí testu naklonění do sedu (test naklonění do sedu) a testu kognitivní výzvy, který se skládá z počítačových otázek, které se postupně stávají obtížnějšími a na které mají subjekty odpovědět. co nejrychleji a nejpřesněji. Tyto zátěžové testy budou vyvolány dvakrát, jednou bez jakékoli léčby OMM a podruhé s určenou léčbou OMM. Sympatická závislá odezva na ortostatické změny a kognitivní výzvy bude stanovena Fourierovou analýzou variability srdeční frekvence, zaznamenané pomocí EKG připojeného ke každému subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec schopný dát souhlas ve věku 20–50 let
  • Normální krevní tlak, jak je definován v sedmé zprávě amerického Národního výboru pro prevenci, detekci, vzdělávání a léčbu vysokého krevního tlaku
  • Normální EKG
  • Normální srdeční frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Chronické kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení na: městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu, jakékoli kardiomyopatie, jakékoli arytmie nebo předchozí operace srdce)
  • Hypertenze, jak je definována v sedmé zprávě amerického Národního výboru pro prevenci, detekci, vzdělávání a léčbu vysokého krevního tlaku nebo léků na hypertenzi
  • Kouření
  • Astma
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Aktuální nebo nedávné onemocnění (během posledních 7 dnů)
  • Jakékoli manipulativní terapie během předchozích 7 dnů (včetně, ale bez omezení na: osteopatické manipulativní léčby, masáže nebo akupunktury)
  • Dobře kondici sportovci (jako jsou běžci na dlouhé tratě)
  • Každý, komu se nepodaří zvýšit srdeční frekvenci pomocí testu pasivního náklonu (50 stupňů hlavou nahoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sub-okcipitální uvolnění
Osteopatická manuální medicína
Jiný: Osteopatická manuální medicína
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Sub-okcipitální uvolnění
  • Zvedání žeber
  • Stellate Ganglion Release
Aktivní komparátor: Zvedání žeber
Osteopatická manuální medicína
Jiný: Osteopatická manuální medicína
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Sub-okcipitální uvolnění
  • Zvedání žeber
  • Stellate Ganglion Release
Aktivní komparátor: Stellate Ganglion Release
Osteopatická manuální medicína
Jiný: Osteopatická manuální medicína
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Sub-okcipitální uvolnění
  • Zvedání žeber
  • Stellate Ganglion Release
Aktivní komparátor: Všechny techniky
Osteopatická manuální medicína
Jiný: Osteopatická manuální medicína
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Sub-okcipitální uvolnění
  • Zvedání žeber
  • Stellate Ganglion Release
Falešný srovnávač: Všechny techniky-S
Falešná osteopatická manuální medicína
Jiný: Falešný
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Falešné subokcipitální uvolnění
  • Falešné hvězdicové uvolnění ganglií
  • Falešné zvedání žeber
Falešný srovnávač: Sub-okcipitální uvolnění-S
Falešná osteopatická manuální medicína
Jiný: Falešný
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Falešné subokcipitální uvolnění
  • Falešné hvězdicové uvolnění ganglií
  • Falešné zvedání žeber
Falešný srovnávač: Rib-Raising-S
Falešná osteopatická manuální medicína
Jiný: Falešný
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Falešné subokcipitální uvolnění
  • Falešné hvězdicové uvolnění ganglií
  • Falešné zvedání žeber
Falešný srovnávač: Stellate Ganglion Release -S
Falešná osteopatická manuální medicína
Jiný: Falešný
Osteopatická manuální medicína
Ostatní jména:
  • Falešné subokcipitální uvolnění
  • Falešné hvězdicové uvolnění ganglií
  • Falešné zvedání žeber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: jedna hodina
Účastník bude ležet na stole s elektrokardiografickými elektrodami zaznamenávajícími srdeční frekvenci, zatímco vyšetřovatel ručně zapojí měkkou tkáň na různých oblastech hlavy, krku nebo zad účastníka.
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stravy a spánku na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Tři dny
Tepová frekvence
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHS-1044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení