Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na autonomicznym układzie nerwowym

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology

Jakie jest najlepsze podejście osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) do wpływania na autonomiczny układ nerwowy (ANS) na kontrolę zmienności rytmu serca (HRV)?

Celem tego badania jest określenie, która technika medycyny manualnej lub kombinacja technik ma największy wpływ na naturalne zmiany częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób trzy różne techniki OMM, uwalnianie podpotyliczne, unoszenie żeber i uwalnianie zwojów gwiaździstych, wpływają na napięcie autonomicznego układu nerwowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup kohortowych, otrzymujących uwolnienie podpotyliczne, uniesienie żeber, uwolnienie zwojów gwiaździstych lub wszystkie trzy techniki leczenia. Zmiana w kierunku tonu współczulnego zostanie wywołana u wszystkich badanych za pomocą testu pochylenia do pozycji siedzącej (test pochylonej pozycji siedzącej) i testu prowokacji poznawczej, składającego się z skomputeryzowanych pytań, które stają się coraz trudniejsze, i które osoby mają odpowiedzieć tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Te testy warunków skrajnych zostaną wywołane dwukrotnie, raz bez żadnego leczenia OMM, a drugi raz z wyznaczonymi zabiegami OMM. Zależna od układu współczulnego odpowiedź na zmiany ortostatyczne i wyzwania poznawcze zostanie określona za pomocą analizy Fouriera zmienności rytmu serca, zarejestrowanej za pomocą EKG dołączonego do każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba zdolna do wyrażenia zgody w wieku od 20 do 50 lat
  • Normalne ciśnienie krwi zgodnie z definicją zawartą w Siódmym Raporcie Amerykańskiego Komitetu Narodowego ds. Zapobiegania, Wykrywania, Edukacji i Leczenia Nadciśnienia
  • Normalne EKG
  • Normalne tętno

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba układu krążenia (w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek kardiomiopatia, jakakolwiek arytmia lub przebyta operacja kardiochirurgiczna)
  • Nadciśnienie zgodnie z definicją zawartą w Siódmym Raporcie Amerykańskiego Komitetu Narodowego ds. Zapobiegania, Wykrywania, Edukacji i Leczenia Nadciśnienia lub leków na nadciśnienie
  • Palenie
  • Astma
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba (w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Wszelkie terapie manipulacyjne w ciągu ostatnich 7 dni (w tym między innymi: osteopatyczne leczenie manipulacyjne, masaż lub akupunktura)
  • Dobrze kondycjonowani sportowcy (np. biegacze długodystansowi)
  • Każdy, kto nie ma podwyższonego tętna w teście pasywnego pochylenia (50 stopni head-up)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Uwolnienie podpotyliczne
Osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Osteopatyczna medycyna manualna
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Uwolnienie podpotyliczne
  • Podnoszenie żeber
  • Uwolnienie Gwiezdnego Ganglionu
Aktywny komparator: Podnoszenie żeber
Osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Osteopatyczna medycyna manualna
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Uwolnienie podpotyliczne
  • Podnoszenie żeber
  • Uwolnienie Gwiezdnego Ganglionu
Aktywny komparator: Uwolnienie Gwiezdnego Ganglionu
Osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Osteopatyczna medycyna manualna
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Uwolnienie podpotyliczne
  • Podnoszenie żeber
  • Uwolnienie Gwiezdnego Ganglionu
Aktywny komparator: Wszystkie techniki
Osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Osteopatyczna medycyna manualna
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Uwolnienie podpotyliczne
  • Podnoszenie żeber
  • Uwolnienie Gwiezdnego Ganglionu
Pozorny komparator: Wszystkie techniki-S
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Pozorny
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Pozorowane uwolnienie podpotyliczne
  • Pozorowane uwolnienie zwoju gwiaździstego
  • Pozorne podnoszenie żeber
Pozorny komparator: Uwolnienie podpotyliczne-S
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Pozorny
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Pozorowane uwolnienie podpotyliczne
  • Pozorowane uwolnienie zwoju gwiaździstego
  • Pozorne podnoszenie żeber
Pozorny komparator: Podnoszenie żeber-S
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Pozorny
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Pozorowane uwolnienie podpotyliczne
  • Pozorowane uwolnienie zwoju gwiaździstego
  • Pozorne podnoszenie żeber
Pozorny komparator: Uwolnienie Gwiezdnego Ganglionu -S
Pozorowana osteopatyczna medycyna manualna
Inny: Pozorny
Osteopatyczna medycyna manualna
Inne nazwy:
  • Pozorowane uwolnienie podpotyliczne
  • Pozorowane uwolnienie zwoju gwiaździstego
  • Pozorne podnoszenie żeber

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: jedna godzina
Uczestnik kładzie się na stole z elektrodami elektrokardiograficznymi rejestrującymi tętno, podczas gdy badacz ręcznie angażuje tkanki miękkie w różnych obszarach głowy, szyi lub pleców uczestnika.
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety i snu na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Trzy dni
tętno
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Główny śledczy: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHS-1044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami