Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af osteopatisk manipulativ medicin på det autonome nervesystem

1. juli 2019 opdateret af: New York Institute of Technology

Hvad er den bedste osteopatiske manipulerende medicin (OMM) tilgang til at påvirke det autonome nervesystem (ANS) kontrol af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken manuel medicinteknik eller kombination af teknikker der har størst effekt på de naturlige ændringer i hjertefrekvensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, hvordan tre forskellige OMM-teknikker, sub-occipital frigivelse, rib-rejsning og stellate gangliefrigivelse, påvirker det autonome nervesystems tonus. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire kohortegrupper, som modtager enten sub-occipital frigivelse, ribbenrejsning, stellate gangliefrigivelse eller alle tre behandlingsteknikker. Et skift i retning af sympatisk tone vil blive induceret i alle forsøgspersoner ved hjælp af en tilted-to-seated-position test (Tilt-Seated Position test) og kognitiv udfordringstest, bestående af computeriserede spørgsmål, der bliver gradvist vanskeligere, og som forsøgspersoner bliver bedt om at besvare så hurtigt og præcist som muligt. Disse stresstests vil blive induceret to gange, én gang uden nogen OMM-behandling og en anden gang med den eller de udpegede OMM-behandlinger. Den sympatisk-afhængige respons på ortostatiske forandringer og kognitive udfordringer vil blive bestemt ved Fourier-analyse af hjertefrekvensvariabilitet, registreret ved hjælp af et EKG knyttet til hvert individ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt individ, der er i stand til at give samtykke i alderen 20-50 år
  • Normalt blodtryk som defineret af den syvende rapport fra US National Committee on Prevention, Detection, Education and Treatment of High Blood Pressure
  • Normalt EKG
  • Normal hjertefrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kardiovaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, enhver kardiomyopati, enhver arytmi eller tidligere hjertekirurgi)
  • Hypertension som defineret af den syvende rapport fra US National Committee on Prevention, Detection, Education and Treatment of High Blood Pressure eller hypertensive medicin
  • Rygning
  • Astma
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Aktuel eller nylig sygdom (inden for de seneste 7 dage)
  • Eventuelle manipulerende terapier inden for de foregående 7 dage (herunder, men ikke begrænset til: osteopatisk manipulationsbehandling, massage eller akupunktur)
  • Velkonditionerede atleter (såsom langdistanceløbere)
  • Enhver, der undlader at få en øget puls med den passive tilt-test (50 grader head-up)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sub-occipital frigivelse
Osteopatisk manuel medicin
Andet: Osteopatisk manuel medicin
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sub-occipital frigivelse
  • Rib-hævning
  • Stellate Ganglion Release
Aktiv komparator: Rib-hævning
Osteopatisk manuel medicin
Andet: Osteopatisk manuel medicin
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sub-occipital frigivelse
  • Rib-hævning
  • Stellate Ganglion Release
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Release
Osteopatisk manuel medicin
Andet: Osteopatisk manuel medicin
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sub-occipital frigivelse
  • Rib-hævning
  • Stellate Ganglion Release
Aktiv komparator: Alle teknikker
Osteopatisk manuel medicin
Andet: Osteopatisk manuel medicin
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sub-occipital frigivelse
  • Rib-hævning
  • Stellate Ganglion Release
Sham-komparator: Alle teknikker-S
Sham Osteopatisk Manuel Medicin
Andet: Falsk
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sham sub-occipital frigivelse
  • Sham stellate ganglion frigivelse
  • Sham rib hævning
Sham-komparator: Sub-occipital frigivelse-S
Sham Osteopatisk Manuel Medicin
Andet: Falsk
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sham sub-occipital frigivelse
  • Sham stellate ganglion frigivelse
  • Sham rib hævning
Sham-komparator: Rib-Rejsning-S
Sham Osteopatisk Manuel Medicin
Andet: Falsk
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sham sub-occipital frigivelse
  • Sham stellate ganglion frigivelse
  • Sham rib hævning
Sham-komparator: Stellate Ganglion Release -S
Sham Osteopatisk Manuel Medicin
Andet: Falsk
Osteopatisk manuel medicin
Andre navne:
  • Sham sub-occipital frigivelse
  • Sham stellate ganglion frigivelse
  • Sham rib hævning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: en time
Deltageren vil lægge sig på et bord med elektrokardiogramledninger, der registrerer puls, mens en efterforsker manuelt engagerer det bløde væv på forskellige områder af deltagerens hoved, nakke eller ryg.
en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kost og søvn på hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Tre dage
hjerterytme
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Ledende efterforsker: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHS-1044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger