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Estudio de Medicina Manipuladora Osteopática en el Sistema Nervioso Autonómico

1 de julio de 2019 actualizado por: New York Institute of Technology

¿Cuál es el mejor enfoque de la medicina de manipulación osteopática (OMM) para afectar el control de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del sistema nervioso autónomo (ANS)?

El propósito de este estudio es determinar qué técnica de medicina manual o combinación de técnicas tiene el mayor efecto sobre los cambios naturales en la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de examinar cómo tres técnicas diferentes de OMM, liberación suboccipital, elevación de costillas y liberación del ganglio estrellado, afectan el tono del sistema nervioso autónomo. Los sujetos se asignarán al azar a uno de los cuatro grupos de cohortes, y recibirán liberación suboccipital, levantamiento de costillas, liberación del ganglio estrellado o las tres técnicas de tratamiento. Se inducirá un cambio hacia un tono simpático en todos los sujetos utilizando una prueba de posición inclinada para sentarse (prueba de posición inclinada) y una prueba de desafío cognitivo, que consta de preguntas computarizadas que se vuelven progresivamente más difíciles y que los sujetos deben responder. con la mayor rapidez y precisión posible. Estas pruebas de esfuerzo se inducirán dos veces, una vez sin ningún tratamiento OMM y una segunda vez con los tratamientos OMM designados. La respuesta dependiente del sistema simpático al cambio ortostático y los desafíos cognitivos se determinará mediante el análisis de Fourier de la variabilidad del ritmo cardíaco, registrado mediante un electrocardiograma adjunto a cada sujeto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuo sano capaz de dar consentimiento entre las edades de 20-50
  • Presión arterial normal según la definición del Séptimo Informe del Comité Nacional de Prevención, Detección, Educación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta de EE. UU.
  • Electrocardiograma normal
  • Ritmo cardíaco normal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular crónica (que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, cualquier cardiomiopatía, arritmia o cirugía cardíaca previa)
  • Hipertensión según la definición del Séptimo Informe del Comité Nacional de EE. UU. para la Prevención, Detección, Educación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta o medicamentos para la hipertensión
  • De fumar
  • Asma
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Enfermedad actual o reciente (en los últimos 7 días)
  • Cualquier terapia de manipulación dentro de los 7 días anteriores (incluidos, entre otros: tratamiento de manipulación osteopática, masaje o acupuntura)
  • Atletas bien acondicionados (como corredores de larga distancia)
  • Cualquiera que no logre tener un aumento de la frecuencia cardíaca con la prueba de inclinación pasiva (50 grados con la cabeza hacia arriba)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Liberación suboccipital
Medicina Manual Osteopática
Otro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital
  • Levantamiento de costillas
  • Liberación de ganglio estrellado
Comparador activo: Levantamiento de costillas
Medicina Manual Osteopática
Otro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital
  • Levantamiento de costillas
  • Liberación de ganglio estrellado
Comparador activo: Liberación de ganglio estrellado
Medicina Manual Osteopática
Otro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital
  • Levantamiento de costillas
  • Liberación de ganglio estrellado
Comparador activo: Todas las técnicas
Medicina Manual Osteopática
Otro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital
  • Levantamiento de costillas
  • Liberación de ganglio estrellado
Comparador falso: Todas las Técnicas-S
Medicina Manual Osteopática Sham
Otro: Impostor
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital simulada
  • Liberación simulada de ganglio estrellado
  • Levantamiento de costillas falsas
Comparador falso: Liberación suboccipital-S
Medicina Manual Osteopática Sham
Otro: Impostor
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital simulada
  • Liberación simulada de ganglio estrellado
  • Levantamiento de costillas falsas
Comparador falso: Levantamiento de costillas-S
Medicina Manual Osteopática Sham
Otro: Impostor
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital simulada
  • Liberación simulada de ganglio estrellado
  • Levantamiento de costillas falsas
Comparador falso: Liberación de ganglio estrellado -S
Medicina Manual Osteopática Sham
Otro: Impostor
Medicina Manual Osteopática
Otros nombres:
  • Liberación suboccipital simulada
  • Liberación simulada de ganglio estrellado
  • Levantamiento de costillas falsas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: una hora
El participante se acostará sobre una mesa con cables de electrocardiograma que registran la frecuencia cardíaca mientras un investigador involucra manualmente el tejido blando en diferentes áreas de la cabeza, el cuello o la espalda del participante.
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dieta y el sueño sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tres días
ritmo cardiaco
Tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Investigador principal: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BHS-1044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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