Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av osteopatisk manipulativ medisin på det autonome nervesystemet

1. juli 2019 oppdatert av: New York Institute of Technology

Hva er den beste osteopatiske manipulasjonsmedisinen (OMM) tilnærmingen for å påvirke det autonome nervesystemet (ANS) kontroll av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)?

Formålet med denne studien er å finne ut hvilken manuell medisinteknikk eller kombinasjon av teknikker som har størst effekt på de naturlige endringene i hjertefrekvensen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å undersøke hvordan tre forskjellige OMM-teknikker, sub-occipital frigjøring, ribbeheving og stjernegangliefrigjøring, påvirker det autonome nervesystemets tonus. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av fire kohortgrupper, som mottar enten sub-occipital frigjøring, ribbeinheving, stellate ganglion-frigjøring eller alle tre behandlingsteknikker. Et skifte mot sympatisk tone vil bli indusert i alle forsøkspersoner som bruker en tilt-til-sittende-stilling-test (Tilt-Seated Position-test) og kognitiv utfordringstest, bestående av datastyrte spørsmål som blir stadig vanskeligere, og som forsøkspersonene blir bedt om å svare på. så raskt og nøyaktig som mulig. Disse stresstestene vil bli indusert to ganger, en gang uten OMM-behandling og en gang med den(e) utpekte OMM-behandlingen(e). Den sympatisk-avhengige responsen på ortostatiske endringer og kognitive utfordringer vil bli bestemt ved Fourier-analyse av hjertefrekvensvariabilitet, registrert ved hjelp av et EKG festet til hvert individ.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk person som er i stand til å gi samtykke mellom 20-50 år
  • Normalt blodtrykk som definert av den syvende rapporten fra US National Committee on Prevention, Detection, Education and Treatment of High Blood Pressure
  • Vanlig EKG
  • Normal hjertefrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kardiovaskulær sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, enhver kardiomyopati, enhver arytmi eller tidligere hjertekirurgi)
  • Hypertensjon som definert av den syvende rapporten fra USAs nasjonale komité for forebygging, deteksjon, utdanning og behandling av høyt blodtrykk eller hypertensive medisiner
  • Røyking
  • Astma
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Nåværende eller nylig sykdom (i løpet av de siste 7 dagene)
  • Eventuelle manipulerende terapier i løpet av de siste 7 dagene (inkludert, men ikke begrenset til: osteopatisk manipulerende behandling, massasje eller akupunktur)
  • Godt kondisjonerte idrettsutøvere (som langdistanseløpere)
  • Alle som ikke klarer å få økt hjertefrekvens med passiv tilt-test (50 grader head-up)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sub-occipital utgivelse
Osteopatisk manuell medisin
Annen: Osteopatisk manuell medisin
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sub-occipital utgivelse
  • Ribbe-heving
  • Stellate Ganglion Release
Aktiv komparator: Ribbe-heving
Osteopatisk manuell medisin
Annen: Osteopatisk manuell medisin
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sub-occipital utgivelse
  • Ribbe-heving
  • Stellate Ganglion Release
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Release
Osteopatisk manuell medisin
Annen: Osteopatisk manuell medisin
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sub-occipital utgivelse
  • Ribbe-heving
  • Stellate Ganglion Release
Aktiv komparator: Alle teknikker
Osteopatisk manuell medisin
Annen: Osteopatisk manuell medisin
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sub-occipital utgivelse
  • Ribbe-heving
  • Stellate Ganglion Release
Sham-komparator: Alle teknikker-S
Sham osteopatisk manuell medisin
Annen: Sham
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sham sub-occipital frigjøring
  • Sham stellate ganglion release
  • Sham rib heving
Sham-komparator: Sub-occipital frigjøring-S
Sham osteopatisk manuell medisin
Annen: Sham
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sham sub-occipital frigjøring
  • Sham stellate ganglion release
  • Sham rib heving
Sham-komparator: Ribbe-heving-S
Sham osteopatisk manuell medisin
Annen: Sham
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sham sub-occipital frigjøring
  • Sham stellate ganglion release
  • Sham rib heving
Sham-komparator: Stellate Ganglion Release -S
Sham osteopatisk manuell medisin
Annen: Sham
Osteopatisk manuell medisin
Andre navn:
  • Sham sub-occipital frigjøring
  • Sham stellate ganglion release
  • Sham rib heving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: en time
Deltakeren vil legge seg på et bord med elektrokardiogramledninger som registrerer hjertefrekvens mens en etterforsker manuelt kobler inn bløtvevet på forskjellige områder av deltakerens hode, nakke eller rygg.
en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kosthold og søvn på hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Tre dager
puls
Tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York Institute of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Hovedetterforsker: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHS-1044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger