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Studio della Medicina Manipolativa Osteopatica sul Sistema Nervoso Autonomo

1 luglio 2019 aggiornato da: New York Institute of Technology

Qual è il miglior approccio di medicina manipolativa osteopatica (OMM) per influenzare il controllo del sistema nervoso autonomo (ANS) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)?

Lo scopo di questo studio è determinare quale tecnica di medicina manuale o combinazione di tecniche ha il maggiore effetto sui cambiamenti naturali della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende esaminare in che modo tre diverse tecniche OMM, rilascio suboccipitale, sollevamento delle costole e rilascio del ganglio stellato, influiscono sul tono del sistema nervoso autonomo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di coorte, ricevendo rilascio suboccipitale, sollevamento delle costole, rilascio del ganglio stellato o tutte e tre le tecniche di trattamento. Uno spostamento verso il tono simpatico sarà indotto in tutti i soggetti utilizzando un test di posizione inclinata in posizione seduta (test di posizione seduta inclinata) e un test di sfida cognitiva, costituito da domande computerizzate che diventano progressivamente più difficili e a cui i soggetti sono invitati a rispondere nel modo più rapido e preciso possibile. Questi stress test saranno indotti due volte, una volta senza alcun trattamento OMM e una seconda volta con il/i trattamento/i OMM designato/i. La risposta simpatico-dipendente al cambiamento ortostatico e alle sfide cognitive sarà determinata dall'analisi di Fourier della variabilità della frequenza cardiaca, registrata utilizzando un ECG allegato a ciascun soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo sano in grado di dare il consenso di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Pressione sanguigna normale come definita dal Settimo rapporto del Comitato nazionale statunitense per la prevenzione, l'individuazione, l'educazione e il trattamento dell'ipertensione
  • ECG normale
  • Frequenza cardiaca normale

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari croniche (incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico, qualsiasi cardiomiopatia, qualsiasi aritmia o precedente intervento cardiaco)
  • Ipertensione come definita dal settimo rapporto del Comitato nazionale statunitense per la prevenzione, l'individuazione, l'educazione e il trattamento dell'ipertensione o dei farmaci per l'ipertensione
  • Fumare
  • Asma
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Malattia attuale o recente (negli ultimi 7 giorni)
  • Eventuali terapie manipolative nei 7 giorni precedenti (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: trattamento manipolativo osteopatico, massaggio o agopuntura)
  • Atleti ben allenati (come i corridori di lunga distanza)
  • Chiunque non riesca ad avere un aumento della frequenza cardiaca con il test di inclinazione passiva (50 gradi a testa in su)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rilascio suboccipitale
Medicina Manuale Osteopatica
Altro: Medicina Manuale Osteopatica
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Rilascio suboccipitale
  • Rib-Raising
  • Rilascio del ganglio stellato
Comparatore attivo: Rib-Raising
Medicina Manuale Osteopatica
Altro: Medicina Manuale Osteopatica
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Rilascio suboccipitale
  • Rib-Raising
  • Rilascio del ganglio stellato
Comparatore attivo: Rilascio del ganglio stellato
Medicina Manuale Osteopatica
Altro: Medicina Manuale Osteopatica
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Rilascio suboccipitale
  • Rib-Raising
  • Rilascio del ganglio stellato
Comparatore attivo: Tutte le tecniche
Medicina Manuale Osteopatica
Altro: Medicina Manuale Osteopatica
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Rilascio suboccipitale
  • Rib-Raising
  • Rilascio del ganglio stellato
Comparatore fittizio: Tutte le tecniche-S
Medicina manuale osteopatica fittizia
Altro: Falso
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Finto rilascio suboccipitale
  • Finto rilascio del ganglio stellato
  • Finta costola alzata
Comparatore fittizio: Rilascio sub-occipitale-S
Medicina manuale osteopatica fittizia
Altro: Falso
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Finto rilascio suboccipitale
  • Finto rilascio del ganglio stellato
  • Finta costola alzata
Comparatore fittizio: Rib-Raising-S
Medicina manuale osteopatica fittizia
Altro: Falso
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Finto rilascio suboccipitale
  • Finto rilascio del ganglio stellato
  • Finta costola alzata
Comparatore fittizio: Rilascio del ganglio stellato -S
Medicina manuale osteopatica fittizia
Altro: Falso
Medicina Manuale Osteopatica
Altri nomi:
  • Finto rilascio suboccipitale
  • Finto rilascio del ganglio stellato
  • Finta costola alzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un'ora
Il partecipante si sdraierà su un tavolo con le derivazioni dell'elettrocardiogramma che registrano la frequenza cardiaca mentre un investigatore impegna manualmente il tessuto molle su diverse aree della testa, del collo o della schiena del partecipante.
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dieta e del sonno sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tre giorni
frequenza cardiaca
Tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Investigatore principale: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHS-1044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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