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Estudo da Medicina Manipulativa Osteopática no Sistema Nervoso Autônomo

1 de julho de 2019 atualizado por: New York Institute of Technology

Qual é a melhor abordagem de medicina manipulativa osteopática (OMM) para afetar o controle do sistema nervoso autônomo (SNA) da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)?

O objetivo deste estudo é determinar qual técnica de medicina manual ou combinação de técnicas tem o maior efeito sobre as mudanças naturais na frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende examinar como três técnicas diferentes de OMM, liberação suboccipital, elevação das costelas e liberação do gânglio estrelado, afetam o tônus ​​do sistema nervoso autônomo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de coorte, recebendo liberação suboccipital, elevação das costelas, liberação do gânglio estrelado ou todas as três técnicas de tratamento. Uma mudança para o tom simpático será induzida em todos os indivíduos usando um teste de inclinação para a posição sentada (Teste da posição sentada inclinada) e teste de desafio cognitivo, consistindo em perguntas computadorizadas que se tornam progressivamente mais difíceis e que os indivíduos são solicitados a responder o mais rápido e preciso possível. Esses testes de estresse serão induzidos duas vezes, uma vez sem qualquer tratamento OMM e uma segunda vez com o(s) tratamento(s) OMM designado(s). A resposta simpático-dependente à mudança ortostática e aos desafios cognitivos será determinada pela análise de Fourier da variabilidade da frequência cardíaca, registrada usando um EKG anexado a cada sujeito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável capaz de dar consentimento entre 20 e 50 anos
  • Pressão arterial normal, conforme definido pelo Sétimo Relatório do Comitê Nacional dos EUA sobre Prevenção, Detecção, Educação e Tratamento da Hipertensão Arterial
  • ECG normal
  • Frequência Cardíaca Normal

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular crônica (incluindo, entre outros: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio anterior, qualquer cardiomiopatia, qualquer arritmia ou cirurgia cardíaca anterior)
  • Hipertensão, conforme definido pelo Sétimo Relatório do Comitê Nacional dos EUA sobre Prevenção, Detecção, Educação e Tratamento de Hipertensão Arterial ou medicamentos hipertensivos
  • Fumar
  • Asma
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Doença atual ou recente (nos últimos 7 dias)
  • Quaisquer terapias manipulativas nos últimos 7 dias (incluindo, mas não limitado a: tratamento manipulativo osteopático, massagem ou acupuntura)
  • Atletas bem condicionados (como corredores de longa distância)
  • Qualquer pessoa que não tenha aumento da frequência cardíaca com o teste de inclinação passiva (50 graus de cabeça para cima)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Liberação Sub-Occipital
Medicina Manual Osteopática
Outro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação Sub-Occipital
  • Costela
  • Liberação do Gânglio Estrelado
Comparador Ativo: Costela
Medicina Manual Osteopática
Outro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação Sub-Occipital
  • Costela
  • Liberação do Gânglio Estrelado
Comparador Ativo: Liberação do Gânglio Estrelado
Medicina Manual Osteopática
Outro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação Sub-Occipital
  • Costela
  • Liberação do Gânglio Estrelado
Comparador Ativo: Todas as técnicas
Medicina Manual Osteopática
Outro: Medicina Manual Osteopática
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação Sub-Occipital
  • Costela
  • Liberação do Gânglio Estrelado
Comparador Falso: Todas as Técnicas-S
Medicina Manual Osteopática Falsa
Outro: Farsa, falso
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação suboccipital simulada
  • Liberação falsa do gânglio estrelado
  • Falso aumento de costela
Comparador Falso: Liberação Sub-Occipital-S
Medicina Manual Osteopática Falsa
Outro: Farsa, falso
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação suboccipital simulada
  • Liberação falsa do gânglio estrelado
  • Falso aumento de costela
Comparador Falso: Rib-Raising-S
Medicina Manual Osteopática Falsa
Outro: Farsa, falso
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação suboccipital simulada
  • Liberação falsa do gânglio estrelado
  • Falso aumento de costela
Comparador Falso: Liberação do Gânglio Estrelado -S
Medicina Manual Osteopática Falsa
Outro: Farsa, falso
Medicina Manual Osteopática
Outros nomes:
  • Liberação suboccipital simulada
  • Liberação falsa do gânglio estrelado
  • Falso aumento de costela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: uma hora
O participante se deitará em uma mesa com eletrodos de eletrocardiograma registrando a frequência cardíaca enquanto um investigador envolve manualmente o tecido mole em diferentes áreas da cabeça, pescoço ou costas do participante.
uma hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dieta e do sono na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Três dias
frequência cardíaca
Três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Investigador principal: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHS-1044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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