Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение остеопатической манипулятивной медицины вегетативной нервной системы

1 июля 2019 г. обновлено: New York Institute of Technology

Каков наилучший подход остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) к воздействию на вегетативную нервную систему (ВНС) на контроль вариабельности сердечного ритма (ВСР)?

Целью данного исследования является определение того, какой метод мануальной медицины или комбинация методов оказывают наибольшее влияние на естественные изменения частоты сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения того, как три различных метода ОММ, подзатылочное высвобождение, поднятие ребер и высвобождение звездчатого ганглия, влияют на тонус вегетативной нервной системы. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех когортных групп, получающих либо подзатылочное высвобождение, поднятие ребер, высвобождение звездчатого ганглия, либо все три метода лечения. Сдвиг в сторону симпатического тона будет индуцироваться у всех испытуемых с помощью теста из наклонного положения в сидячее (тест в наклонном сидячем положении) и когнитивного теста, состоящего из компьютеризированных вопросов, которые постепенно усложняются, и на которые испытуемых просят ответить. максимально быстро и точно. Эти стресс-тесты будут проводиться дважды: один раз без какой-либо обработки ОММ и второй раз с назначенной(ыми) обработкой(ями) ОММ. Симпатозависимая реакция на ортостатические изменения и когнитивные проблемы будет определяться Фурье-анализом вариабельности сердечного ритма, записанным с использованием ЭКГ, прикрепленной к каждому субъекту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый человек, способный дать согласие в возрасте от 20 до 50 лет.
  • Нормальное кровяное давление, как определено в Седьмом отчете Национального комитета США по профилактике, выявлению, обучению и лечению высокого кровяного давления.
  • Нормальная ЭКГ
  • Нормальный пульс

Критерий исключения:

  • Хроническое сердечно-сосудистое заболевание (включая, помимо прочего: застойную сердечную недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, любую кардиомиопатию, любую аритмию или предшествующую операцию на сердце)
  • Артериальная гипертензия, как определено в Седьмом отчете Национального комитета США по профилактике, выявлению, обучению и лечению высокого кровяного давления или лекарств от гипертензии.
  • Курение
  • астма
  • Беременность
  • Диабет
  • Текущая или недавняя болезнь (в течение последних 7 дней)
  • Любая мануальная терапия в течение предыдущих 7 дней (включая, помимо прочего: остеопатическую мануальную терапию, массаж или иглоукалывание)
  • Хорошо подготовленные спортсмены (например, бегуны на длинные дистанции)
  • Любой, у кого не учащается сердечный ритм при пассивном тесте на наклон (голова вверх на 50 градусов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Подзатылочный релиз
Остеопатическая мануальная медицина
Другой: Остеопатическая мануальная медицина
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Подзатылочный релиз
  • Поднятие ребер
  • Высвобождение звездчатого ганглия
Активный компаратор: Поднятие ребер
Остеопатическая мануальная медицина
Другой: Остеопатическая мануальная медицина
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Подзатылочный релиз
  • Поднятие ребер
  • Высвобождение звездчатого ганглия
Активный компаратор: Высвобождение звездчатого ганглия
Остеопатическая мануальная медицина
Другой: Остеопатическая мануальная медицина
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Подзатылочный релиз
  • Поднятие ребер
  • Высвобождение звездчатого ганглия
Активный компаратор: Все техники
Остеопатическая мануальная медицина
Другой: Остеопатическая мануальная медицина
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Подзатылочный релиз
  • Поднятие ребер
  • Высвобождение звездчатого ганглия
Фальшивый компаратор: Все методы-S
Ложная остеопатическая мануальная медицина
Другой: Шам
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Имитационный подзатылочный релиз
  • Освобождение ложного звездчатого ганглия
  • Поднятие ложных ребер
Фальшивый компаратор: Подзатылочный выпуск-S
Ложная остеопатическая мануальная медицина
Другой: Шам
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Имитационный подзатылочный релиз
  • Освобождение ложного звездчатого ганглия
  • Поднятие ложных ребер
Фальшивый компаратор: Поднятие ребер-S
Ложная остеопатическая мануальная медицина
Другой: Шам
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Имитационный подзатылочный релиз
  • Освобождение ложного звездчатого ганглия
  • Поднятие ложных ребер
Фальшивый компаратор: Выпуск звездчатого ганглия -S
Ложная остеопатическая мануальная медицина
Другой: Шам
Остеопатическая мануальная медицина
Другие имена:
  • Имитационный подзатылочный релиз
  • Освобождение ложного звездчатого ганглия
  • Поднятие ложных ребер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: один час
Участник будет лежать на столе с отведениями электрокардиограммы, регистрирующими частоту сердечных сокращений, в то время как исследователь вручную задействует мягкие ткани на разных участках головы, шеи или спины участника.
один час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диеты и сна на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Три дня
частота сердцебиения
Три дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York Institute of Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Главный следователь: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BHS-1044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками