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Studium der osteopathischen manipulativen Medizin am autonomen Nervensystem

1. Juli 2019 aktualisiert von: New York Institute of Technology

Was ist der beste Ansatz der osteopathischen manipulativen Medizin (OMM), um die Kontrolle der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch das autonome Nervensystem (ANS) zu beeinflussen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Technik oder Kombination von Techniken der manuellen Medizin den größten Einfluss auf die natürlichen Veränderungen der Herzfrequenz hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, wie sich drei verschiedene OMM-Techniken, Subokzipital-Release, Rippenerhöhung und Sternganglion-Release, auf den Tonus des autonomen Nervensystems auswirken. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Kohortengruppen zugeordnet und erhalten entweder eine subokzipitale Freisetzung, eine Rippenerhöhung, eine Freisetzung des Sternganglions oder alle drei Behandlungstechniken. Eine Verschiebung hin zum sympathischen Tonus wird bei allen Probanden mithilfe eines Tests zur geneigten Sitzposition (Tilt-Seated-Position-Test) und eines kognitiven Herausforderungstests induziert, der aus computergestützten Fragen besteht, die zunehmend schwieriger werden und welche Probanden zu beantworten sind so schnell und genau wie möglich. Diese Stresstests werden zweimal durchgeführt, einmal ohne OMM-Behandlung und ein zweites Mal mit der/den vorgesehenen OMM-Behandlung(en). Die vom Sympathikus abhängige Reaktion auf orthostatische Veränderungen und kognitive Herausforderungen wird durch eine Fourier-Analyse der Herzfrequenzvariabilität bestimmt, die mithilfe eines an jedem Probanden angebrachten EKG aufgezeichnet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, einwilligungsfähige Person im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Normaler Blutdruck gemäß Definition im siebten Bericht des US-amerikanischen Nationalkomitees zur Prävention, Erkennung, Aufklärung und Behandlung von Bluthochdruck
  • Normales EKG
  • Normale Herzfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt, jede Kardiomyopathie, jede Arrhythmie oder frühere Herzoperation)
  • Hypertonie im Sinne des siebten Berichts des US-amerikanischen Nationalkomitees zur Prävention, Erkennung, Aufklärung und Behandlung von Bluthochdruck oder blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Rauchen
  • Asthma
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Erkrankung (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Alle manipulativen Therapien innerhalb der letzten 7 Tage (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: osteopathische manipulative Behandlung, Massage oder Akupunktur)
  • Gut konditionierte Sportler (z. B. Langstreckenläufer)
  • Wer mit dem passiven Neigungstest (50 Grad Kopf nach oben) keine erhöhte Herzfrequenz hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Subokzipitale Entspannung
Osteopathische Manuelle Medizin
Sonstiges: Osteopathische Manuelle Medizin
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Subokzipitale Entspannung
  • Rippenerhöhung
  • Freisetzung des Stellatumganglions
Aktiver Komparator: Rippenerhöhung
Osteopathische Manuelle Medizin
Sonstiges: Osteopathische Manuelle Medizin
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Subokzipitale Entspannung
  • Rippenerhöhung
  • Freisetzung des Stellatumganglions
Aktiver Komparator: Freisetzung des Stellatumganglions
Osteopathische Manuelle Medizin
Sonstiges: Osteopathische Manuelle Medizin
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Subokzipitale Entspannung
  • Rippenerhöhung
  • Freisetzung des Stellatumganglions
Aktiver Komparator: Alle Techniken
Osteopathische Manuelle Medizin
Sonstiges: Osteopathische Manuelle Medizin
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Subokzipitale Entspannung
  • Rippenerhöhung
  • Freisetzung des Stellatumganglions
Schein-Komparator: Alle Techniken-S
Schein-osteopathische manuelle Medizin
Sonstiges: Schein
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Schein-Subokzipital-Release
  • Scheinfreisetzung des Sternganglions
  • Scheinrippenerhöhung
Schein-Komparator: Subokzipitales Release-S
Schein-osteopathische manuelle Medizin
Sonstiges: Schein
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Schein-Subokzipital-Release
  • Scheinfreisetzung des Sternganglions
  • Scheinrippenerhöhung
Schein-Komparator: Rib-Raising-S
Schein-osteopathische manuelle Medizin
Sonstiges: Schein
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Schein-Subokzipital-Release
  • Scheinfreisetzung des Sternganglions
  • Scheinrippenerhöhung
Schein-Komparator: Freisetzung des Stellatumganglions -S
Schein-osteopathische manuelle Medizin
Sonstiges: Schein
Osteopathische Manuelle Medizin
Andere Namen:
  • Schein-Subokzipital-Release
  • Scheinfreisetzung des Sternganglions
  • Scheinrippenerhöhung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: eine Stunde
Der Teilnehmer liegt auf einem Tisch mit Elektrokardiogramm-Elektroden, die die Herzfrequenz aufzeichnen, während ein Untersucher manuell das Weichgewebe an verschiedenen Stellen des Kopfes, Nackens oder Rückens des Teilnehmers angreift.
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Ernährung und Schlaf auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Tage
Pulsschlag
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Hauptermittler: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHS-1044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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