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Étude de la médecine manipulatrice ostéopathique sur le système nerveux autonome

1 juillet 2019 mis à jour par: New York Institute of Technology

Quelle est la meilleure approche de médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) pour affecter le contrôle du système nerveux autonome (ANS) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ?

Le but de cette étude est de déterminer quelle technique de médecine manuelle ou combinaison de techniques a le plus grand effet sur les changements naturels de la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à examiner comment trois techniques OMM différentes, la libération sous-occipitale, la levée des côtes et la libération des ganglions stellaires, ont un impact sur le tonus du système nerveux autonome. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de cohorte, recevant soit la libération sous-occipitale, le soulèvement des côtes, la libération des ganglions stellaires ou les trois techniques de traitement. Un changement vers le tonus sympathique sera induit chez tous les sujets à l'aide d'un test de position inclinée vers la position assise (Tilt-Seated Position test) et d'un test de défi cognitif, consistant en des questions informatisées qui deviennent progressivement plus difficiles, et auxquelles les sujets sont invités à répondre aussi rapidement et précisément que possible. Ces tests de résistance seront induits deux fois, une fois sans aucun traitement OMM et une seconde fois avec le(s) traitement(s) OMM désigné(s). La réponse sympathique-dépendante au changement orthostatique et aux défis cognitifs sera déterminée par l'analyse de Fourier de la variabilité de la fréquence cardiaque, enregistrée à l'aide d'un électrocardiogramme attaché à chaque sujet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine Academic Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne en bonne santé capable de donner son consentement entre 20 et 50 ans
  • Tension artérielle normale telle que définie par le septième rapport du Comité national américain sur la prévention, la détection, l'éducation et le traitement de l'hypertension artérielle
  • ECG normal
  • Fréquence cardiaque normale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire chronique (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'infarctus du myocarde, toute cardiomyopathie, toute arythmie ou chirurgie cardiaque antérieure)
  • Hypertension telle que définie par le septième rapport du Comité national américain sur la prévention, la détection, l'éducation et le traitement de l'hypertension artérielle ou des médicaments contre l'hypertension
  • Fumeur
  • Asthme
  • Grossesse
  • Diabète
  • Maladie actuelle ou récente (au cours des 7 derniers jours)
  • Toute thérapie manuelle au cours des 7 jours précédents (y compris, mais sans s'y limiter : traitement manuel ostéopathique, massage ou acupuncture)
  • Athlètes bien conditionnés (tels que les coureurs de fond)
  • Toute personne qui n'a pas d'augmentation de la fréquence cardiaque avec le test d'inclinaison passive (50 degrés tête haute)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Libération sous-occipitale
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autre: Médecine Manuelle Ostéopathique
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale
  • Rib-Raising
  • Libération du ganglion stellaire
Comparateur actif: Rib-Raising
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autre: Médecine Manuelle Ostéopathique
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale
  • Rib-Raising
  • Libération du ganglion stellaire
Comparateur actif: Libération du ganglion stellaire
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autre: Médecine Manuelle Ostéopathique
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale
  • Rib-Raising
  • Libération du ganglion stellaire
Comparateur actif: Toutes techniques
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autre: Médecine Manuelle Ostéopathique
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale
  • Rib-Raising
  • Libération du ganglion stellaire
Comparateur factice: Toutes les Techniques-S
Médecine manuelle ostéopathique factice
Autre: Faux
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale factice
  • Sham libération de ganglion stellaire
  • Élévation des côtes factices
Comparateur factice: Libération sous-occipitale-S
Médecine manuelle ostéopathique factice
Autre: Faux
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale factice
  • Sham libération de ganglion stellaire
  • Élévation des côtes factices
Comparateur factice: Rib-Raising-S
Médecine manuelle ostéopathique factice
Autre: Faux
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale factice
  • Sham libération de ganglion stellaire
  • Élévation des côtes factices
Comparateur factice: Libération du ganglion stellaire -S
Médecine manuelle ostéopathique factice
Autre: Faux
Médecine Manuelle Ostéopathique
Autres noms:
  • Libération sous-occipitale factice
  • Sham libération de ganglion stellaire
  • Élévation des côtes factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: une heure
Le participant s'allongera sur une table avec des fils d'électrocardiogramme enregistrant la fréquence cardiaque tandis qu'un enquêteur engage manuellement les tissus mous sur différentes zones de la tête, du cou ou du dos du participant.
une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'alimentation et du sommeil sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Trois jours
rythme cardiaque
Trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York Institute of Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jayme D Mancini, PhD, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine
  • Chercheur principal: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology, College of Osteopathic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BHS-1044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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