Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E6011 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou

29. července 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 opakovaného subkutánního podávání E6011 u japonských pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie se skládá z fáze léčby (12 týdnů) a fáze prodloužení (40 týdnů). Tato studie je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka (MAD), která hodnotí hlavně bezpečnost a snášenlivost 12týdenního opakovaného subkutánního podávání E6011 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou. Prvních 12 subjektů se zapíše jako skupina 100 mg, dalších 12 subjektů se zapíše jako skupina 200 mg a posledních 9 subjektů se zapíše jako skupina 400 mg. Celkem 33 subjektů dostane opakovanou subkutánní aplikaci E6011. Subjekty, které přejdou do fáze prodloužení, budou pokračovat ve sledování až do 52 týdnů po prvním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko
      • Kato, Hyogo, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-Ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Japonští pacienti ve věku 20 až 64 let v době informovaného souhlasu.
  2. Diagnostikováni revmatoidní artritidou (RA), kteří splňují kritéria 1987 ACR nebo 2010 ACR/EULAR.
  3. Citlivost ve více než 4 kloubech (z 68) a otok ve více než 4 kloubech (z 66) ve fázi screeningu a pozorování.
  4. Nikdy nebyl léčen neanti-TNF biologickými přípravky ani nebyl léčen 2 nebo více anti-TNF látkami.
  5. Subjekty s vyšší nebo rovnou 0,6 mg/dl hladiny vysoce citlivého CRP (hs-CRP) nebo vyšší nebo rovnou 28 mm/h rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) při screeningu.
  6. Při screeningu váží větší nebo rovnou 30 kg a menší nebo rovnou 100 kg.
  7. Souhlas s užíváním antikoncepce (jak subjekt, tak partner subjektu) po dobu nejméně 70 dnů po poslední dávce studovaného léku počínaje dnem informovaného souhlasu, pokud je subjektem muž schopný reprodukce nebo žena ve fertilním věku.
  8. Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii
  9. Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Jakákoli anamnéza nebo komplikace zánětlivé artritické poruchy jiné než revmatoidní artritida nebo Sjogrenův syndrom.
  2. Seznamte se s třídou 4 s funkční klasifikací Steinbrocker.
  3. Anamnéza nebo současný klinický stav nebo související komplikace maligního nádoru, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění.
  4. Imunodeficience nebo infekce HIV v anamnéze
  5. Infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antibiotik během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo infekce vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  6. Anamnéza tuberkulózy nebo aktuální komplikace aktivní tuberkulózy.
  7. Závažná alergie v anamnéze (šok nebo anafylaktoidní příznaky).
  8. Anamnéza klinicky významného vaskulárního edému, hematemeze, hemoragické stolice nebo hemoptýzy.
  9. Anamnéza akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu, mozkového krvácení nebo obliterující arteriosklerózy.
  10. Anamnéza klinicky významné vaskulitidy (jako je mononeuritida multiplex).
  11. Při screeningu pozitivní na některou z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), povrchová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBs), jádrová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBc), virus hepatitidy B DNA (HBV DNA), protilátka proti viru hepatitidy C (protilátka HCV), protilátka proti lidskému T-lymfotrofickému viru typu I (protilátka HTLV-1) nebo syfilis.
  12. Jakýkoli jiný než negativní výsledek testu na tuberkulózu (T-SPOT.TB Test nebo QuantiFERON TB Gold Test) při screeningu.
  13. Nálezy naznačující anamnézu tuberkulózy na RTG hrudníku při screeningu.
  14. Podle názoru zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: E6011, 100 mg Arm
E6011 bude podáván opakovaně, subkutánně v týdnu 0, 1, 2, následně každé 2 týdny až do 10 týdnů (léčebná fáze).100 mg skupina dostane E6011 subkutánně, 1 ml. Pokud má subjekt v úmyslu pokračovat v administraci; subjekt obdrží celkem 20 následných dvoutýdenních podání (40 týdnů) ve stabilní dávce (fáze prodloužení).
Lék: E6011
EXPERIMENTÁLNÍ: E6011, 200 mg Arm
E6011 bude podáván opakovaně, subkutánně v týdnu 0, 1, 2, následně každé 2 týdny až 10 týdnů (léčebná fáze). 200mg skupina dostane E6011 subkutánně, 1 ml každá na dvě místa. Pokud má subjekt v úmyslu pokračovat v administraci; subjekt obdrží celkem 20 následných dvoutýdenních podání (40 týdnů) ve stabilní dávce (fáze prodloužení).
Lék: E6011
EXPERIMENTÁLNÍ: E6011, 400 mg Arm
E6011 bude podáván opakovaně, subkutánně v týdnu 0, 1, 2, následně každé 2 týdny až do 10 týdnů (léčebná fáze). Skupina 400 mg dostane E6011 subkutánně, 1 ml každé na čtyřech místech nebo 2 ml každé na dvou místech. Pokud má subjekt v úmyslu pokračovat v podávání, subjekt obdrží celkem 20 následných dvoutýdenních podávání (40 týdnů) ve stabilní dávce (fáze prodloužení).
Lék: E6011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními výsledky protilátek anti-E6011
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Sérové ​​koncentrace E6011
Časové okno: V týdnu 0 (před podáním dávky), v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (po dávce)
V týdnu 0 (před podáním dávky), v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E6011-J081-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení