Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de E6011 em indivíduos japoneses com artrite reumatóide

29 de julho de 2020 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo de fase 1/2 da administração subcutânea repetida de E6011 em indivíduos japoneses com artrite reumatoide

Este estudo consiste em fase de tratamento (12 semanas) e fase de extensão (40 semanas). Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, não controlado, de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar principalmente a segurança e a tolerabilidade da administração subcutânea repetida de 12 semanas de E6011 em indivíduos japoneses com artrite reumatóide. Os primeiros 12 indivíduos serão inscritos como grupo de 100 mg, os próximos 12 indivíduos serão inscritos como grupo de 200 mg e os últimos 9 indivíduos serão inscritos como grupo de 400 mg. Um total de 33 indivíduos receberá administração subcutânea repetida de E6011. Os indivíduos que passarem para a fase de Extensão terão monitoramento contínuo até 52 semanas após a administração inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Miyazaki, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japão
      • Kato, Hyogo, Japão
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão
      • Ota-Ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Pacientes japoneses com idade entre 20 e 64 anos no momento do consentimento informado.
  2. Diagnosticado com artrite reumatoide (AR) que atende aos critérios do ACR de 1987 ou do ACR/EULAR de 2010.
  3. Apresentar sensibilidade em mais de 4 articulações (de 68) e inchaço em mais de 4 articulações (de 66) na fase de Triagem e Observação.
  4. Nunca foi tratado com biológicos não anti-TNF ou nunca foi tratado com 2 ou mais agentes anti-TNF.
  5. Indivíduos com nível maior ou igual a 0,6 mg/dL de CRP de alta sensibilidade (hs-CRP) ou maior ou igual a 28 mm/h de velocidade de hemossedimentação (ESR) na triagem.
  6. Peso maior ou igual a 30 kg e menor ou igual a 100 kg na Triagem.
  7. Consentimento para usar contracepção (tanto o sujeito quanto o parceiro do sujeito), por pelo menos 70 dias após a última dose da medicação do estudo começando no dia do consentimento informado, se o sujeito for um homem capaz de se reproduzir ou uma mulher com potencial para engravidar.
  8. Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo
  9. Foi totalmente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Qualquer história ou complicação de doença artrítica inflamatória que não seja artrite reumatoide ou síndrome de Sjögren.
  2. Conheça a Classe 4 com a classificação funcional Steinbrocker.
  3. História ou condição clínica atual, ou complicações associadas de tumor maligno, linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa.
  4. Imunodeficiência ou história de infecção pelo HIV
  5. Infecção que requer hospitalização ou administração intravenosa de antibióticos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou uma infecção que requer antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  6. História de tuberculose ou complicação atual de tuberculose ativa.
  7. História de alergia grave (choque ou sintomas anafilactóides).
  8. História de edema vascular clinicamente importante, hematêmese, fezes hemorrágicas ou hemoptise.
  9. História de infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral ou arteriosclerose obliterante.
  10. História de vasculite clinicamente importante (como mononeurite múltipla).
  11. Testado positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (anticorpo HBs), anticorpo central do vírus da hepatite B (anticorpo HBc), vírus da hepatite B DNA (DNA do HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (anticorpo do HCV), anticorpo do vírus T-linfotrófico humano Tipo I (anticorpo do HTLV-1) ou sífilis.
  12. Qualquer resultado que não seja negativo no teste de tuberculose (teste T-SPOT.TB ou teste QuantiFERON TB Gold) na triagem.
  13. Achados indicando história de tuberculose na radiografia de tórax na Triagem.
  14. Inelegível para participar do estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: E6011, braço de 100 mg
O E6011 será administrado repetidamente, por via subcutânea, nas semanas 0, 1, 2, seguido a cada 2 semanas até 10 semanas (fase de tratamento).100 o grupo mg receberá E6011 por via subcutânea, 1 ml. Se um sujeito pretende continuar as administrações; o sujeito receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas) em dose estável (fase de extensão).
Medicamento: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, braço de 200 mg
E6011 será administrado repetidamente, por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, seguido por cada 2 semanas até 10 semanas (fase de tratamento). O grupo de 200 mg receberá E6011 por via subcutânea, 1 ml cada em dois locais. Se um sujeito pretende continuar as administrações; o sujeito receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas) em dose estável (fase de extensão).
Medicamento: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, braço de 400 mg
E6011 será administrado repetidamente, por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, seguido por cada 2 semanas até 10 semanas (fase de tratamento). O grupo de 400 mg receberá E6011 por via subcutânea, 1 ml cada em quatro locais ou 2 ml cada em dois locais. Se um sujeito pretender continuar as administrações, o sujeito receberá um total de 20 administrações quinzenais subsequentes (40 semanas) em dose estável (fase de extensão).
Medicamento: E6011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resultados positivos de anticorpos anti-E6011
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Concentrações séricas de E6011
Prazo: Na Semana 0 (pré-dose), Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (pós-dose)
Na Semana 0 (pré-dose), Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E6011-J081-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações