Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E6011 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

29 juli 2020 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 1/2-studie van herhaalde subcutane toediening van E6011 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

Deze studie bestaat uit een behandelfase (12 weken) en een verlengingsfase (40 weken). Dit onderzoek is een multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) om voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 12 weken durende herhaalde subcutane toediening van E6011 bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis. De eerste 12 proefpersonen zullen zich inschrijven als groep van 100 mg, de volgende 12 proefpersonen zullen zich inschrijven als een groep van 200 mg en de laatste 9 proefpersonen zullen zich inschrijven als een groep van 400 mg. In totaal zullen 33 proefpersonen herhaaldelijk subcutaan E6011 toegediend krijgen. Proefpersonen die overgaan naar de verlengingsfase zullen tot 52 weken na de eerste toediening worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Japanse patiënten van 20 tot 64 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) die voldoen aan de ACR-criteria van 1987 of 2010 ACR/EULAR.
  3. Tederheid in meer dan 4 gewrichten (van de 68) en zwelling in meer dan 4 gewrichten (van de 66) tijdens de screenings- en observatiefase.
  4. Nooit behandeld met niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen of nooit behandeld met 2 of meer anti-TNF-middelen.
  5. Proefpersonen met meer dan of gelijk aan 0,6 mg/dL hooggevoelig CRP (hs-CRP)-niveau of meer dan of gelijk aan 28 mm/uur erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij screening.
  6. Weegt bij Screening meer dan of gelijk aan 30 kg en minder dan of gelijk aan 100 kg.
  7. Toestemming voor het gebruik van anticonceptie (zowel de proefpersoon als de partner van de proefpersoon), gedurende ten minste 70 dagen na de laatste dosis studiemedicatie vanaf de dag van geïnformeerde toestemming, als de proefpersoon een man is die in staat is zich voort te planten of een vrouw die zwanger kan worden.
  8. Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
  9. Is grondig geïnformeerd over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Elke geschiedenis of complicatie van inflammatoire artritische aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of het syndroom van Sjögren.
  2. Maak kennis met Klasse 4 met de functionele classificatie van Steinbrocker.
  3. Geschiedenis of huidige klinische toestand, of geassocieerde complicaties van kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte.
  4. Immunodeficiëntie of geschiedenis van HIV-infectie
  5. Infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling nodig is, of een infectie waarvoor orale antibiotica nodig is binnen 2 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  6. Geschiedenis van tuberculose of huidige complicatie van actieve tuberculose.
  7. Geschiedenis van ernstige allergie (shock of anafylactoïde symptomen).
  8. Geschiedenis van klinisch belangrijk vasculair oedeem, hematemese, hemorragische ontlasting of bloedspuwing.
  9. Geschiedenis van acuut myocardinfarct, herseninfarct, hersenbloeding of arteriosclerose obliterans.
  10. Geschiedenis van klinisch belangrijke vasculitis (zoals mononeuritis multiplex).
  11. Positief getest op een van de volgende bij screening: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam (HBs-antilichaam), hepatitis B-virus kernantilichaam (HBc-antilichaam), hepatitis B-virus DNA (HBV DNA), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-antilichaam), humaan T-lymfotroof virus Type I-antilichaam (HTLV-1-antilichaam) of syfilis.
  12. Elk resultaat anders dan negatief in de tuberculosetest (T-SPOT.TB-test of QuantiFERON TB Gold-test) bij screening.
  13. Bevindingen die wijzen op een voorgeschiedenis van tuberculose op röntgenfoto's van de borst bij screening.
  14. Komt volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: E6011, 100 mg arm
E6011 zal herhaaldelijk worden toegediend, subcutaan in week 0, 1, 2, gevolgd door elke 2 weken tot 10 weken (behandelingsfase).100 mg-groep krijgt E6011 subcutaan, 1 ml. Als een proefpersoon van plan is om toedieningen voort te zetten; de proefpersoon krijgt in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen (40 weken) met een stabiele dosis (verlengingsfase).
Geneesmiddel: E6011
EXPERIMENTEEL: E6011, 200 mg arm
E6011 zal herhaaldelijk worden toegediend, subcutaan in week 0, 1, 2, gevolgd door elke 2 weken tot 10 weken (behandelingsfase). De groep van 200 mg krijgt E6011 subcutaan toegediend, elk 1 ml op twee plaatsen. Als een proefpersoon van plan is om toedieningen voort te zetten; de proefpersoon krijgt in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen (40 weken) met een stabiele dosis (verlengingsfase).
Geneesmiddel: E6011
EXPERIMENTEEL: E6011, 400 mg arm
E6011 zal herhaaldelijk subcutaan worden toegediend in week 0, 1, 2, gevolgd door elke 2 weken tot maximaal 10 weken (behandelingsfase). De groep van 400 mg krijgt E6011 subcutaan, 1 ml elk op vier plaatsen of 2 ml elk op twee plaatsen. Als een proefpersoon van plan is de toedieningen voort te zetten, krijgt de proefpersoon in totaal 20 opeenvolgende tweewekelijkse toedieningen (40 weken) met een stabiele dosis (verlengingsfase).
Geneesmiddel: E6011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve anti-E6011-antilichamenresultaten
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Serumconcentraties van E6011
Tijdsspanne: In week 0 (predosis), week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (postdosis)
In week 0 (predosis), week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (postdosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E6011-J081-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen