Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de E6011 en sujetos japoneses con artritis reumatoide

29 de julio de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 1/2 de administración subcutánea repetida de E6011 en sujetos japoneses con artritis reumatoide

Este estudio consta de una fase de tratamiento (12 semanas) y una fase de extensión (40 semanas). Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, no controlado, de dosis ascendente múltiple (MAD) para evaluar principalmente la seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea repetida de 12 semanas de E6011 en sujetos japoneses con artritis reumatoide. Los primeros 12 sujetos se inscribirán como grupo de 100 mg, los siguientes 12 sujetos se inscribirán como grupo de 200 mg y los últimos 9 sujetos se inscribirán como grupo de 400 mg. Un total de 33 sujetos recibirán administración subcutánea repetida de E6011. Los sujetos que pasen a la fase de Extensión tendrán un seguimiento continuo hasta 52 semanas después de la administración inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Miyazaki, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japón
      • Kato, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón
      • Ota-Ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. Pacientes japoneses de 20 a 64 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  2. Con diagnóstico de artritis reumatoide (AR) que cumplen con los criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 2010.
  3. Presentar sensibilidad en más de 4 articulaciones (de 68) e hinchazón en más de 4 articulaciones (de 66) en la fase de detección y observación.
  4. Nunca ha sido tratado con productos biológicos que no sean anti-TNF o nunca ha sido tratado con 2 o más agentes anti-TNF.
  5. Sujetos con un nivel de CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) mayor o igual a 0,6 mg/dl o una tasa de sedimentación globular (VSG) mayor o igual a 28 mm/h en la selección.
  6. Peso mayor o igual a 30 kg y menor o igual a 100 kg en el Cribado.
  7. Consentimiento para usar anticonceptivos (tanto del sujeto como de la pareja del sujeto), durante al menos 70 días después de la última dosis del medicamento del estudio a partir del día del consentimiento informado, si el sujeto es un hombre con capacidad reproductiva o una mujer en edad fértil.
  8. Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio
  9. Ha sido informado minuciosamente sobre las condiciones de participación en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Cualquier antecedente o complicación de trastorno artrítico inflamatorio que no sea artritis reumatoide o síndrome de Sjogren.
  2. Conoce la Clase 4 con la clasificación funcional de Steinbrocker.
  3. Antecedentes o estado clínico actual, o complicaciones asociadas de tumor maligno, linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa.
  4. Inmunodeficiencia o antecedentes de infección por VIH
  5. Infección que requiera hospitalización o administración intravenosa de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o una infección que requiera antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  6. Antecedentes de tuberculosis o complicación actual de tuberculosis activa.
  7. Antecedentes de alergia grave (shock o síntomas anafilactoides).
  8. Antecedentes de edema vascular clínicamente importante, hematemesis, heces hemorrágicas o hemoptisis.
  9. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral o arteriosclerosis obliterante.
  10. Antecedentes de vasculitis clínicamente importante (como mononeuritis múltiple).
  11. Dio positivo en cualquiera de los siguientes en la selección: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBs), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBc), virus de la hepatitis B ADN (ADN del VHB), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anticuerpo contra el VHC), anticuerpo tipo I contra el virus linfotrófico T humano (anticuerpo contra el HTLV-1) o sífilis.
  12. Cualquier resultado que no sea negativo en la prueba de tuberculosis (T-SPOT.TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) en la selección.
  13. Hallazgos que indican antecedentes de tuberculosis en la radiografía de tórax en la selección.
  14. No elegible para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: E6011, brazo de 100 mg
E6011 se administrará repetidamente, por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, seguido de cada 2 semanas hasta las 10 semanas (fase de tratamiento).100 mg grupo recibirá E6011 por vía subcutánea, 1 ml. Si un sujeto tiene la intención de continuar las administraciones; el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas) a una dosis estable (fase de extensión).
Droga: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, brazo de 200 mg
E6011 se administrará repetidamente, por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, seguido de cada 2 semanas hasta las 10 semanas (fase de tratamiento). El grupo de 200 mg recibirá E6011 por vía subcutánea, 1 ml cada uno en dos sitios. Si un sujeto tiene la intención de continuar las administraciones; el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas) a una dosis estable (fase de extensión).
Droga: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, brazo de 400 mg
E6011 se administrará repetidamente, por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, seguido de cada 2 semanas hasta las 10 semanas (fase de tratamiento). El grupo de 400 mg recibirá E6011 por vía subcutánea, 1 ml cada uno en cuatro sitios o 2 ml cada uno en dos sitios. Si un sujeto tiene la intención de continuar con las administraciones, el sujeto recibirá un total de 20 administraciones quincenales subsiguientes (40 semanas) a una dosis estable (fase de extensión).
Droga: E6011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Hasta 52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados positivos de anticuerpos anti-E6011
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Concentraciones séricas de E6011
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (predosis), Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (posdosis)
En la Semana 0 (predosis), Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (posdosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E6011-J081-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones