Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E6011-tutkimus japanilaisilla nivelreumapotilailla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 1/2 tutkimus toistuvasta ihonalaisesta E6011:n antamisesta japanilaisille potilaille, joilla on nivelreuma

Tämä tutkimus koostuu hoitovaiheesta (12 viikkoa) ja jatkovaiheesta (40 viikkoa). Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pääasiassa 12 viikon toistuvan E6011:n ihonalaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla nivelreumapotilailla. Ensimmäiset 12 koehenkilöä ilmoittautuvat 100 mg:n ryhmäksi, seuraavat 12 koehenkilöä ilmoittautuvat 200 mg:n ryhmäksi ja viimeiset 9 henkilöä ilmoittautuvat 400 mg:n ryhmäksi. Yhteensä 33 potilaalle annetaan toistuvasti ihon alle E6011:tä. Potilaita, jotka siirtyvät jatkovaiheeseen, jatketaan seurantaa 52 viikkoa alkuperäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Miyazaki, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japani
      • Kato, Hyogo, Japani
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japani
      • Ota-Ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Japanilaiset potilaat, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–64-vuotiaita.
  2. Diagnoosi nivelreuma (RA), joka täyttää vuoden 1987 ACR- tai 2010 ACR/EULAR-kriteerit.
  3. Arkuutta yli 4 nivelessä (68:sta) ja turvotusta yli 4 nivelestä (66:sta) seulonta- ja tarkkailuvaiheessa.
  4. Ei ole koskaan hoidettu muilla biologisilla aineilla, jotka eivät ole anti-TNF-aineita, tai sitä ei ole koskaan hoidettu kahdella tai useammalla anti-TNF-aineella.
  5. Koehenkilöt, joiden erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mg/dl (hs-CRP) tai korkeampi tai yhtä suuri kuin 28 mm/h seulonnassa.
  6. Paino yli tai yhtä suuri kuin 30 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kg seulonnassa.
  7. Suostumus ehkäisyn käyttöön (sekä tutkittava että tutkittavan kumppani) vähintään 70 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tietoisen suostumuksen päivästä alkaen, jos tutkittava on lisääntymiskykyinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  8. On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen
  9. Hänelle on kerrottu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai komplikaatio kuin nivelreuma tai Sjogrenin oireyhtymä.
  2. Täytä luokka 4 Steinbrockerin toiminnallisella luokittelulla.
  3. Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden historia tai nykyinen kliininen tila tai niihin liittyvät komplikaatiot.
  4. Immuunipuutos tai aiempi HIV-infektio
  5. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai antibioottien suonensisäistä antoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai infektio, joka vaatii oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio.
  7. Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet).
  8. Aiemmin kliinisesti merkittävä verisuonten turvotus, hematemesis, verenvuoto jakkara tai hemoptysis.
  9. Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai arterioskleroosi.
  10. Aiemmin kliinisesti tärkeä vaskuliitti (kuten monineuriitti).
  11. Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista seulonnassa: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pintavasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBc-vasta-aine), hepatiitti B -virus DNA (HBV DNA), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine), ihmisen T-lymfotrofisen viruksen tyypin I vasta-aine (HTLV-1-vasta-aine) tai kuppa.
  12. Kaikki muut kuin negatiiviset tulokset tuberkuloositestissä (T-SPOT.TB-testi tai QuantiFERON TB Gold -testi) seulonnassa.
  13. Löydökset, jotka viittaavat tuberkuloosihistoriaan rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa.
  14. Tutkijan tai osatutkijan mielestä ei kelpaa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: E6011, 100 mg Varsi
E6011 annetaan toistuvasti, ihon alle viikoilla 0, 1, 2, jonka jälkeen joka toinen viikko 10 viikkoon asti (hoitovaihe).100 mg ryhmä saa E6011:tä ihonalaisesti, 1 ml. Jos tutkittava aikoo jatkaa hoitoa; kohde saa yhteensä 20 peräkkäistä antoa joka toinen viikko (40 viikkoa) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Lääke: E6011
KOKEELLISTA: E6011, 200 mg Varsi
E6011 annetaan toistuvasti, ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, jonka jälkeen 2 viikon välein 10 viikkoon asti (hoitovaihe). 200 mg:n ryhmä saa E6011:tä ihonalaisesti, 1 ml kumpikin kahteen kohtaan. Jos tutkittava aikoo jatkaa hoitoa; kohde saa yhteensä 20 peräkkäistä antoa joka toinen viikko (40 viikkoa) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Lääke: E6011
KOKEELLISTA: E6011, 400 mg Varsi
E6011 annetaan toistuvasti, ihon alle viikoilla 0, 1, 2, jonka jälkeen 2 viikon välein 10 viikkoon asti (hoitovaihe). 400 mg:n ryhmä saa E6011:tä ihonalaisesti, 1 ml kukin neljään kohtaan tai 2 ml kumpikin kahteen kohtaan. Jos kohde aikoo jatkaa antoa, hän saa yhteensä 20 peräkkäistä antoa joka toinen viikko (40 viikkoa) vakaalla annoksella (pidennysvaihe).
Lääke: E6011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia tuloksia anti-E6011-vasta-aineista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Seerumin E6011 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen annosta), viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (annostuksen jälkeen)
Viikoilla 0 (ennen annosta), viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (annostuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E6011-J081-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia