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Eine Studie über E6011 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

29. Juli 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zur wiederholten subkutanen Verabreichung von E6011 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie besteht aus einer Behandlungsphase (12 Wochen) und einer Verlängerungsphase (40 Wochen). Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, unverblindete, unkontrollierte MAD-Studie (Multiple Ascending Dose), um hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen wiederholten subkutanen Verabreichung von E6011 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis zu bewerten. Die ersten 12 Probanden werden in die 100-mg-Gruppe aufgenommen, die nächsten 12 Probanden in die 200-mg-Gruppe und die letzten 9 Probanden in die 400-mg-Gruppe. Insgesamt 33 Probanden erhalten eine wiederholte subkutane Verabreichung von E6011. Patienten, die in die Verlängerungsphase übergehen, werden bis 52 Wochen nach der ersten Verabreichung weiter überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Japanische Patienten im Alter von 20 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA), die die ACR-Kriterien von 1987 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 erfüllen.
  3. Empfindlichkeit in mehr als 4 Gelenken (von 68) und Schwellung in mehr als 4 Gelenken (von 66) in der Screening- und Beobachtungsphase.
  4. Nie mit Nicht-Anti-TNF-Biologika oder nie mit 2 oder mehr Anti-TNF-Mitteln behandelt worden.
  5. Patienten mit einem hochempfindlichen CRP-Wert (hs-CRP) von mindestens 0,6 mg/dL oder einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von mindestens 28 mm/h beim Screening.
  6. Wiegt beim Screening größer oder gleich 30 kg und kleiner oder gleich 100 kg.
  7. Zustimmung zur Verwendung von Empfängnisverhütung (sowohl der Proband als auch der Partner des Probanden) für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation ab dem Tag der Einverständniserklärung, wenn der Proband ein reproduktionsfähiger Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  8. Hat freiwillig schriftlich zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen
  9. Wurde gründlich über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Jede Vorgeschichte oder Komplikation einer entzündlichen arthritischen Erkrankung außer rheumatoider Arthritis oder Sjögren-Syndrom.
  2. Treffen Sie die Klasse 4 mit der Steinbrocker-Funktionsklassifikation.
  3. Vorgeschichte oder aktueller klinischer Zustand oder damit verbundene Komplikationen eines bösartigen Tumors, Lymphoms, Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung.
  4. Immunschwäche oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  5. Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika erfordert, oder eine Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung orale Antibiotika erfordert.
  6. Vorgeschichte einer Tuberkulose oder aktuelle Komplikation einer aktiven Tuberkulose.
  7. Vorgeschichte einer schweren Allergie (Schock oder anaphylaktoide Symptome).
  8. Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Gefäßödem, Hämatemesis, hämorrhagischem Stuhl oder Hämoptyse.
  9. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung oder Arteriosklerose obliterans.
  10. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Vaskulitis (z. B. Mononeuritis multiplex).
  11. Beim Screening positiv auf eines der folgenden Elemente getestet: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (HBc-Antikörper), Hepatitis-B-Virus DNA (HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper), humaner T-lymphotroper Virus Typ I-Antikörper (HTLV-1-Antikörper) oder Syphilis.
  12. Alle Ergebnisse, die beim Tuberkulose-Test (T-SPOT.TB-Test oder QuantiFERON TB Gold-Test) beim Screening nicht negativ sind.
  13. Befunde, die auf eine Tuberkulose-Vorgeschichte im Röntgen-Thorax beim Screening hindeuten.
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: E6011, 100 mg arm
E6011 wird wiederholt subkutan in Woche 0, 1, 2 verabreicht, gefolgt von alle 2 Wochen bis zu 10 Wochen (Behandlungsphase).100 mg-Gruppe erhält E6011 subkutan, 1 ml. Wenn ein Subjekt beabsichtigt, die Verwaltung fortzusetzen; Der Proband erhält insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen) mit stabiler Dosis (Verlängerungsphase).
Arzneimittel: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, 200 mg arm
E6011 wird wiederholt subkutan in Woche 0, 1, 2 verabreicht, gefolgt von alle 2 Wochen bis zu 10 Wochen (Behandlungsphase). Die 200-mg-Gruppe erhält E6011 subkutan, jeweils 1 ml an zwei Stellen. Wenn ein Subjekt beabsichtigt, die Verwaltung fortzusetzen; Der Proband erhält insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen) mit stabiler Dosis (Verlängerungsphase).
Arzneimittel: E6011
EXPERIMENTAL: E6011, 400 mg arm
E6011 wird wiederholt subkutan in Woche 0, 1, 2 verabreicht, gefolgt von alle 2 Wochen bis zu 10 Wochen (Behandlungsphase). Die 400-mg-Gruppe erhält E6011 subkutan, jeweils 1 ml an vier Stellen oder jeweils 2 ml an zwei Stellen. Wenn ein Subjekt beabsichtigt, die Verabreichungen fortzusetzen, erhält das Subjekt insgesamt 20 aufeinanderfolgende zweiwöchentliche Verabreichungen (40 Wochen) mit einer stabilen Dosis (Verlängerungsphase).
Arzneimittel: E6011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für Anti-E6011-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Serumkonzentrationen von E6011
Zeitfenster: In Woche 0 (Vordosis), Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (Nachdosis)
In Woche 0 (Vordosis), Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (Nachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E6011-J081-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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