Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E6011 i japanske personer med revmatoid artritt

29. juli 2020 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 1/2-studie av gjentatt subkutan E6011-administrasjon hos japanske personer med revmatoid artritt

Denne studien består av behandlingsfase (12 uker) og forlengelsesfase (40 uker). Denne studien er en multisenter, åpen, ukontrollert, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere hovedsakelig sikkerheten og toleransen ved 12 ukers gjentatt subkutan administrering av E6011 hos japanske personer med revmatoid artritt. De første 12 forsøkspersonene vil registrere seg som 100 mg-gruppe, de neste 12 forsøkspersonene vil melde seg inn som 200 mg-gruppen, og de siste 9 forsøkspersonene vil melde seg inn som 400 mg-gruppen. Totalt 33 forsøkspersoner vil få gjentatt subkutan administrering av E6011. Pasienter som går over til forlengelsesfasen vil ha fortsatt overvåking til 52 uker etter den første administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Japanske pasienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) som oppfyller 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene.
  3. Presenterende ømhet i mer enn 4 ledd (av 68) og hevelse i mer enn 4 ledd (av 66) ved screening- og observasjonsfase.
  4. Aldri blitt behandlet med ikke-anti-TNF biologiske midler eller aldri blitt behandlet med 2 eller flere anti-TNF-midler.
  5. Personer med høyere enn eller lik 0,6 mg/dL høysensitivitets-CRP (hs-CRP)-nivå eller høyere enn eller lik 28 mm/time erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved screening.
  6. Veier større enn eller lik 30 kg og mindre enn eller lik 100 kg ved screening.
  7. Samtykke til bruk av prevensjon (både forsøkspersonen og forsøkspersonens partner), i minst 70 dager etter siste dose med studiemedisin som starter på dagen for informert samtykke, dersom forsøkspersonen er en mann i stand til å reprodusere eller en kvinne i fertil alder.
  8. Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien
  9. Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, og er villig og i stand til å etterleve alle sider ved protokollen.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Enhver historie eller komplikasjon av inflammatorisk leddgikt annet enn revmatoid artritt eller Sjögrens syndrom.
  2. Møt klasse 4 med Steinbrocker funksjonell klassifisering.
  3. Anamnese eller nåværende klinisk tilstand, eller assosierte komplikasjoner av ondartet svulst, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom.
  4. Immunsvikt eller historie med HIV-infeksjon
  5. Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, eller en infeksjon som krever oral antibiotika innen 2 uker før første dose studiebehandling.
  6. Historie med tuberkulose eller nåværende komplikasjon av aktiv tuberkulose.
  7. Anamnese med alvorlig allergi (sjokk eller anafylaktoide symptomer).
  8. Anamnese med klinisk viktig vaskulært ødem, hematemese, hemorragisk avføring eller hemoptyse.
  9. Anamnese med akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  10. Anamnese med klinisk viktig vaskulitt (som mononeuritt multipleks).
  11. Testet positivt for noen av følgende ved screening: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-antigen), hepatitt B-virusoverflateantistoff (HBs-antistoff), hepatitt B-viruskjerneantistoff (HBc-antistoff), hepatitt B-virus DNA (HBV DNA), hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistoff (HTLV-1-antistoff) eller syfilis.
  12. Ethvert resultat annet enn negativt i tuberkulosetest (T-SPOT.TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  13. Funn som indikerer en historie med tuberkulose på røntgen av thorax ved screening.
  14. Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens eller underforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: E6011, 100 mg Arm
E6011 vil bli administrert gjentatte ganger, subkutant i uke 0, 1, 2, etterfulgt av annenhver uke opp til 10 uker (behandlingsfase).100 mg-gruppen vil få E6011 subkutant, 1 ml. Hvis et fag har til hensikt å fortsette administrasjonen; forsøkspersonen vil motta totalt 20 påfølgende administreringer annenhver uke (40 uker) ved stabil dose (forlengelsesfase).
Legemiddel: E6011
EKSPERIMENTELL: E6011, 200 mg Arm
E6011 vil bli administrert gjentatte ganger, subkutant i uke 0, 1, 2, etterfulgt av annenhver uke opp til 10 uker (behandlingsfase). Gruppen på 200 mg vil motta E6011 subkutant, 1 ml hver på to steder. Hvis et fag har til hensikt å fortsette administrasjonen; forsøkspersonen vil motta totalt 20 påfølgende administreringer annenhver uke (40 uker) ved stabil dose (forlengelsesfase).
Legemiddel: E6011
EKSPERIMENTELL: E6011, 400 mg Arm
E6011 vil bli administrert gjentatte ganger, subkutant i uke 0, 1, 2, etterfulgt av annenhver uke opp til 10 uker (behandlingsfase). Gruppen på 400 mg vil motta E6011 subkutant, 1 ml hver på fire steder eller 2 ml hver på to steder. Hvis en pasient har til hensikt å fortsette administreringen, vil pasienten motta totalt 20 påfølgende administreringer hver annen uke (40 uker) ved stabil dose (Extension Phase).
Legemiddel: E6011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med positive resultater for anti-E6011-antistoffer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Serumkonsentrasjoner av E6011
Tidsramme: Ved uke 0 (førdose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (etterdose)
Ved uke 0 (førdose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (etterdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E6011-J081-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger