Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E6011 у японцев с ревматоидным артритом

29 июля 2020 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Исследование фазы 1/2 повторного подкожного введения E6011 у японцев с ревматоидным артритом

Это исследование состоит из фазы лечения (12 недель) и фазы продления (40 недель). Это исследование представляет собой многоцентровое открытое неконтролируемое исследование с множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности и переносимости 12-недельного повторного подкожного введения E6011 у японцев с ревматоидным артритом. Первые 12 субъектов будут зарегистрированы как группа 100 мг, следующие 12 субъектов будут зарегистрированы как группа 200 мг, а последние 9 субъектов будут зарегистрированы как группа 400 мг. В общей сложности 33 субъекта получат повторное подкожное введение E6011. Субъекты, которые переходят на фазу продления, будут продолжать наблюдение до 52 недель после первоначального введения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Miyazaki, Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Япония
      • Kato, Hyogo, Япония
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония
      • Ota-Ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  1. Японские пациенты в возрасте от 20 до 64 лет на момент информированного согласия.
  2. С диагнозом ревматоидный артрит (РА), который соответствует критериям ACR 1987 или 2010 ACR/EULAR.
  3. Болезненность более чем в 4 суставах (из 68) и припухлость более чем в 4 суставах (из 66) на этапе скрининга и наблюдения.
  4. Никогда не лечился биологическими препаратами, не относящимися к TNF, или никогда не лечился двумя или более препаратами против TNF.
  5. Субъекты с уровнем высокочувствительного СРБ (вч-СРБ) выше или равным 0,6 мг/дл или скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) выше или равной 28 мм/ч при скрининге.
  6. Весит больше или равно 30 кг и меньше или равно 100 кг при досмотре.
  7. Согласие на использование противозачаточных средств (как субъекта, так и партнера субъекта) в течение не менее 70 дней после последней дозы исследуемого препарата, начиная со дня получения информированного согласия, если субъект является мужчиной, способным к размножению, или женщиной детородного возраста. потенциал.
  8. Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании
  9. Был подробно проинформирован об условиях участия в исследовании и готов и способен соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Любой анамнез или осложнение воспалительного артрита, кроме ревматоидного артрита или синдрома Шегрена.
  2. Знакомьтесь с классом 4 по функциональной классификации Стейнброкера.
  3. Анамнез или текущее клиническое состояние, или сопутствующие осложнения злокачественной опухоли, лимфомы, лейкемии или лимфопролиферативного заболевания.
  4. Иммунодефицит или история ВИЧ-инфекции
  5. Инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или инфекция, требующая перорального приема антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. История туберкулеза или текущее осложнение активного туберкулеза.
  7. Тяжелая аллергия в анамнезе (шок или анафилактоидные симптомы).
  8. Клинически значимый сосудистый отек, рвота с кровью, геморрагический стул или кровохарканье в анамнезе.
  9. История острого инфаркта миокарда, инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг или облитерирующего атеросклероза.
  10. Клинически значимый васкулит в анамнезе (например, множественный мононеврит).
  11. Положительный результат теста на любой из следующих признаков при скрининге: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), поверхностные антитела вируса гепатита В (антитела HBs), ядерные антитела вируса гепатита В (антитела HBc), вирус гепатита В ДНК (ДНК ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС), антитела к Т-лимфотрофному вирусу человека типа I (антитела к HTLV-1) или сифилис.
  12. Любой результат, кроме отрицательного в тесте на туберкулез (тест T-SPOT.TB или тест QuantiFERON TB Gold) при скрининге.
  13. Выводы, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки при скрининге.
  14. Не имеет права участвовать в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E6011, 100 мг Арматура
E6011 будет вводиться повторно подкожно на 0, 1, 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недель (фаза лечения)100. группа мг будет получать E6011 подкожно, 1 мл. Если субъект намерен продолжить администрацию; субъект будет получать в общей сложности 20 последующих введений раз в две недели (40 недель) в стабильной дозе (фаза расширения).
Лекарство: E6011
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E6011, 200 мг Рука
E6011 будет вводиться повторно подкожно на 0, 1, 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недель (фаза лечения). Группа 200 мг будет получать E6011 подкожно, по 1 мл в два места. Если субъект намерен продолжить администрацию; субъект будет получать в общей сложности 20 последующих введений раз в две недели (40 недель) в стабильной дозе (фаза расширения).
Лекарство: E6011
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E6011, 400 мг Рука
E6011 будет вводиться повторно подкожно на 0, 1, 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 10 недель (фаза лечения). Группа 400 мг будет получать E6011 подкожно, по 1 мл в четыре места или по 2 мл в два места. Если субъект намеревается продолжать введение, субъект будет получать в общей сложности 20 последующих введений раз в две недели (40 недель) в стабильной дозе (фаза продления).
Лекарство: E6011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с положительными результатами на антитела к E6011
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Сывороточные концентрации E6011
Временное ограничение: На неделе 0 (до введения дозы), на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 (после введения дозы)
На неделе 0 (до введения дозы), на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 (после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E6011-J081-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками