Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E6011 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 dotyczące powtarzanego podskórnego podawania E6011 pacjentom w Japonii z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie to składa się z fazy leczenia (12 tygodni) i fazy przedłużenia (40 tygodni). To wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) ma na celu głównie ocenę bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego podskórnego podawania E6011 przez 12 tygodni japońskim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pierwszych 12 pacjentów zostanie zapisanych jako grupa 100 mg, kolejnych 12 pacjentów zostanie zapisanych jako grupa 200 mg, a ostatnich 9 pacjentów zostanie zapisanych jako grupa 400 mg. W sumie 33 pacjentów otrzyma wielokrotne podskórne podanie E6011. Pacjenci, którzy przejdą do fazy przedłużenia, będą nadal monitorowani do 52 tygodni po pierwszym podaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia
      • Kato, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-Ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy spełniają kryteria ACR z 1987 r. lub kryteria ACR/EULAR z 2010 r.
  3. Wystąpienie tkliwości w więcej niż 4 stawach (z 68) i obrzęku w więcej niż 4 stawach (z 66) w fazie badania przesiewowego i obserwacji.
  4. Nigdy nie był leczony lekami biologicznymi innymi niż anty-TNF lub nigdy nie był leczony 2 lub więcej lekami anty-TNF.
  5. Osoby z wyższym lub równym 0,6 mg/dl poziomu CRP (hs-CRP) o wysokiej czułości lub wyższym lub równym 28 mm/h szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas badania przesiewowego.
  6. Waży więcej niż lub równo 30 kg i mniej niż lub równo 100 kg podczas kontroli przesiewowej.
  7. Zgoda na stosowanie antykoncepcji (zarówno uczestnika, jak i jego partnera) przez co najmniej 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, począwszy od dnia wyrażenia świadomej zgody, jeśli pacjent jest mężczyzną zdolnym do rozrodu lub kobietą mogącą zajść w ciążę.
  8. Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  9. Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Jakakolwiek historia lub powikłanie choroby zapalnej stawów inne niż reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół Sjogrena.
  2. Poznaj klasę 4 z klasyfikacją funkcjonalną Steinbrocker.
  3. Historia lub aktualny stan kliniczny lub powiązane powikłania nowotworu złośliwego, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej.
  4. Niedobór odporności lub historia zakażenia wirusem HIV
  5. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zakażenie wymagające doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Historia gruźlicy lub obecne powikłanie czynnej gruźlicy.
  7. Historia ciężkiej alergii (wstrząs lub objawy anafilaktoidalne).
  8. Historia klinicznie istotnego obrzęku naczyniowego, krwawych wymiotów, krwotocznego stolca lub krwioplucia.
  9. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu, krwotoku mózgowego lub miażdżycy zarostowej.
  10. Historia klinicznie istotnego zapalenia naczyń (takiego jak mononeuritis multiplex).
  11. Podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBs), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało HBc), wirus zapalenia wątroby typu B DNA (HBV DNA), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV), przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotroficznemu typu I (przeciwciało HTLV-1) lub kiła.
  12. Każdy wynik inny niż ujemny w teście na gruźlicę (test T-SPOT.TB lub test QuantiFERON TB Gold) podczas badania przesiewowego.
  13. Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
  14. Niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub podwykonawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: E6011, 100 mg Ramiona
E6011 będzie podawany wielokrotnie, podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do 10 tygodni (faza leczenia).100 grupa mg otrzyma E6011 podskórnie, 1 ml. Jeżeli podmiot zamierza kontynuować administracje; osobnik otrzyma w sumie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni) w stabilnej dawce (faza przedłużenia).
Lek: E6011
EKSPERYMENTALNY: E6011, 200 mg Ramiona
E6011 będzie podawany wielokrotnie, podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do 10 tygodni (faza leczenia). Grupa 200 mg otrzyma E6011 podskórnie, po 1 ml w dwa miejsca. Jeżeli podmiot zamierza kontynuować administracje; osobnik otrzyma w sumie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni) w stabilnej dawce (faza przedłużenia).
Lek: E6011
EKSPERYMENTALNY: E6011, 400 mg Ramię
E6011 będzie podawany wielokrotnie, podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do 10 tygodni (faza leczenia). Grupa 400 mg otrzyma E6011 podskórnie, po 1 ml w cztery miejsca lub po 2 ml w dwa miejsca. Jeśli osobnik zamierza kontynuować podawanie, otrzyma w sumie 20 kolejnych podań co dwa tygodnie (40 tygodni) w stabilnej dawce (faza przedłużenia).
Lek: E6011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi wynikami przeciwciał anty-E6011
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stężenie E6011 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (po podaniu)
Tydzień 0 (przed podaniem dawki), Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E6011-J081-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami