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Uno studio su E6011 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

29 luglio 2020 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2 sulla somministrazione sottocutanea ripetuta di E6011 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Questo studio consiste nella fase di trattamento (12 settimane) e nella fase di estensione (40 settimane). Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, non controllato, a dosi multiple ascendenti (MAD) per valutare principalmente la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea ripetuta per 12 settimane di E6011 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide. I primi 12 soggetti si iscriveranno come gruppo da 100 mg, i successivi 12 soggetti si iscriveranno come gruppo da 200 mg e gli ultimi 9 soggetti si iscriveranno come gruppo da 400 mg. Un totale di 33 soggetti riceverà la somministrazione sottocutanea ripetuta di E6011. I soggetti che passano alla fase di estensione continueranno il monitoraggio fino a 52 settimane dopo la somministrazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone
      • Kato, Hyogo, Giappone
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-Ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Pazienti giapponesi di età compresa tra 20 e 64 anni al momento del consenso informato.
  2. Con diagnosi di artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010.
  3. Presenta dolorabilità in più di 4 articolazioni (su 68) e gonfiore in più di 4 articolazioni (su 66) nella fase di screening e osservazione.
  4. Non è mai stato trattato con farmaci biologici non anti-TNF o non è mai stato trattato con 2 o più agenti anti-TNF.
  5. - Soggetti con livello maggiore o uguale a 0,6 mg/dL di CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) o maggiore o uguale a 28 mm/h di velocità di eritrosedimentazione (VES) allo screening.
  6. Pesa maggiore o uguale a 30 kg e minore o uguale a 100 kg allo screening.
  7. Consenso all'uso della contraccezione (sia del soggetto che del partner del soggetto), per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a partire dal giorno del consenso informato, se il soggetto è un uomo in grado di riprodursi o una donna in età fertile.
  8. Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio
  9. È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Qualsiasi storia o complicazione di disturbo artritico infiammatorio diverso dall'artrite reumatoide o dalla sindrome di Sjogren.
  2. Soddisfa la Classe 4 con la classificazione funzionale Steinbrocker.
  3. Anamnesi o condizione clinica attuale o complicanze associate di tumore maligno, linfoma, leucemia o malattia linfoproliferativa.
  4. Immunodeficienza o storia di infezione da HIV
  5. Infezione che richiede l'ospedalizzazione o la somministrazione endovenosa di antibiotici entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o un'infezione che richiede antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Storia di tubercolosi o complicanza in corso di tubercolosi attiva.
  7. Storia di grave allergia (shock o sintomi anafilattoidi).
  8. Storia di edema vascolare clinicamente importante, ematemesi, feci emorragiche o emottisi.
  9. Storia di infarto miocardico acuto, infarto cerebrale, emorragia cerebrale o arteriosclerosi obliterante.
  10. Storia di vasculite clinicamente importante (come la mononeurite multipla).
  11. Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti test allo screening: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo di superficie del virus dell'epatite B (anticorpo HBs), anticorpo core del virus dell'epatite B (anticorpo HBc), virus dell'epatite B DNA (HBV DNA), anticorpo del virus dell'epatite C (anticorpo HCV), anticorpo umano T-linfotrofico di tipo I (anticorpo HTLV-1) o sifilide.
  12. Qualsiasi risultato diverso da negativo nel test della tubercolosi (T-SPOT.TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) allo Screening.
  13. Risultati che indicano una storia di tubercolosi alla radiografia del torace durante lo screening.
  14. Non idoneo a partecipare allo studio secondo il parere del ricercatore o del sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: E6011, braccio da 100 mg
E6011 verrà somministrato ripetutamente, per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, seguito da ogni 2 settimane fino a 10 settimane (fase di trattamento).100 gruppo mg riceverà E6011 per via sottocutanea, 1 ml. Se un soggetto intende continuare le somministrazioni; il soggetto riceverà un totale di 20 successive somministrazioni bisettimanali (40 settimane) a dose stabile (fase di estensione).
Droga: E6011
SPERIMENTALE: E6011, braccio da 200 mg
E6011 verrà somministrato ripetutamente, per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, seguito da ogni 2 settimane fino a 10 settimane (fase di trattamento). Il gruppo da 200 mg riceverà E6011 per via sottocutanea, 1 ml ciascuno in due siti. Se un soggetto intende continuare le somministrazioni; il soggetto riceverà un totale di 20 successive somministrazioni bisettimanali (40 settimane) a dose stabile (fase di estensione).
Droga: E6011
SPERIMENTALE: E6011, braccio da 400 mg
E6011 verrà somministrato ripetutamente, per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, seguito da ogni 2 settimane fino a 10 settimane (fase di trattamento). Il gruppo da 400 mg riceverà E6011 per via sottocutanea, 1 ml ciascuno in quattro siti o 2 ml ciascuno in due siti. Se un soggetto intende continuare le somministrazioni, il soggetto riceverà un totale di 20 successive somministrazioni bisettimanali (40 settimane) a dose stabile (fase di estensione).
Droga: E6011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati positivi per gli anticorpi anti-E6011
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrazioni sieriche di E6011
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (pre-dose), alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (post-dose)
Alla settimana 0 (pre-dose), alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E6011-J081-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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