Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E6011 i japanske forsøgspersoner med leddegigt

29. juli 2020 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 1/2-studie af gentagen subkutan E6011 administration hos japanske forsøgspersoner med leddegigt

Denne undersøgelse består af behandlingsfase (12 uger) og forlængelsesfase (40 uger). Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label, ukontrolleret, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der primært skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12-ugers gentagen subkutan administration af E6011 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis. De første 12 forsøgspersoner vil tilmeldes som 100 mg-gruppe, de næste 12 forsøgspersoner vil tilmeldes som 200 mg-gruppen, og de sidste 9 forsøgspersoner vil tilmeldes som 400 mg-gruppen. I alt 33 forsøgspersoner vil modtage gentagen subkutan administration af E6011. Forsøgspersoner, der går over i forlængelsesfasen, vil have fortsat monitorering indtil 52 uger efter den første administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Japanske patienter i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA), der opfylder 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR kriterierne.
  3. Udviser ømhed i mere end 4 led (ud af 68) og hævelse i mere end 4 led (ud af 66) i screenings- og observationsfasen.
  4. Aldrig blevet behandlet med ikke-anti-TNF biologiske midler eller aldrig blevet behandlet med 2 eller flere anti-TNF-midler.
  5. Forsøgspersoner med mere end eller lig med 0,6 mg/dL højfølsomt CRP (hs-CRP) niveau eller større end eller lig med 28 mm/time af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved screening.
  6. Vejer mere end eller lig med 30 kg og mindre end eller lig med 100 kg ved screening.
  7. Samtykke til brug af prævention (både forsøgspersonen og forsøgspersonens partner) i mindst 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, der starter på dagen for informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er en mand, der er i stand til at forplante sig, eller en kvinde i den fødedygtige alder.
  8. Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  9. Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Enhver historie eller komplikation af inflammatorisk arthritisk lidelse, bortset fra leddegigt eller Sjögrens syndrom.
  2. Mød klasse 4 med Steinbrocker funktionsklassifikationen.
  3. Anamnese eller aktuelle kliniske tilstand eller associerede komplikationer af malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ sygdom.
  4. Immundefekt eller historie med HIV-infektion
  5. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration af antibiotika inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller en infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Anamnese med tuberkulose eller aktuel komplikation af aktiv tuberkulose.
  7. Anamnese med svær allergi (chok eller anafylaktoide symptomer).
  8. Anamnese med klinisk vigtigt vaskulært ødem, hæmatemese, hæmoragisk afføring eller hæmoptyse.
  9. Anamnese med akut myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller arteriosclerosis obliterans.
  10. Anamnese med klinisk vigtig vaskulitis (såsom mononeuritis multiplex).
  11. Testet positiv for et af følgende ved screening: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis B virus overflade antistof (HBs antistof), hepatitis B virus kerne antistof (HBc antistof), hepatitis B virus DNA (HBV-DNA), hepatitis C-virus-antistof (HCV-antistof), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistof (HTLV-1-antistof) eller syfilis.
  12. Ethvert andet resultat end negativt i tuberkulosetest (T-SPOT.TB Test eller QuantiFERON TB Gold Test) ved screening.
  13. Fund, der indikerer en historie med tuberkulose på røntgen af ​​thorax ved screening.
  14. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens eller underinvestigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: E6011, 100 mg Arm
E6011 vil blive administreret gentagne gange, subkutant i uge 0, 1, 2, efterfulgt af hver anden uge op til 10 uger (behandlingsfase).100 mg gruppe vil modtage E6011 subkutant, 1 ml. Hvis et emne har til hensigt at fortsætte administrationen; forsøgspersonen vil modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ved stabil dosis (forlængelsefase).
Medicin: E6011
EKSPERIMENTEL: E6011, 200 mg Arm
E6011 vil blive administreret gentagne gange, subkutant i uge 0, 1, 2, efterfulgt af hver anden uge op til 10 uger (behandlingsfase). Gruppen på 200 mg vil modtage E6011 subkutant, 1 ml hver på to steder. Hvis et emne har til hensigt at fortsætte administrationen; forsøgspersonen vil modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ved stabil dosis (forlængelsefase).
Medicin: E6011
EKSPERIMENTEL: E6011, 400 mg Arm
E6011 vil blive administreret gentagne gange, subkutant i uge 0, 1, 2, efterfulgt af hver anden uge op til 10 uger (behandlingsfase). Gruppen på 400 mg vil modtage E6011 subkutant, 1 ml hver på fire steder eller 2 ml hver på to steder. Hvis et individ har til hensigt at fortsætte administrationen, vil patienten modtage i alt 20 efterfølgende administrationer hver anden uge (40 uger) ved stabil dosis (udvidelsesfase).
Medicin: E6011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med positive anti-E6011 antistoffer resultater
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Serumkoncentrationer af E6011
Tidsramme: I uge 0 (førdosis), uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (efterdosis)
I uge 0 (førdosis), uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (efterdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E6011-J081-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger