Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost endovaskulární reparace ascendentních aortálních patologií

2. května 2025 aktualizováno: Rodney A. White, MD

Navrhovaná výjimka pro jedno centrum pro vyšetřovací zařízení: proveditelnost endovaskulární opravy ascendentních aortálních patologií

Účelem této studie je zjistit výsledky pacientů s patologiemi ascendentní hrudní aorty (onemocnění velké krevní cévy nebo tepny, která vede od srdce) včetně disekce aorty typu A, retrográdní disekce aorty typu A, intramurálního hematomu, penetrujícího vředu nebo pseudoaneuryzmatu, kteří jsou vhodní pro endovaskulární (uvnitř cévy) reparaci pomocí stentgraftu Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption). Disekce aorty typu A je stav, kdy krev prochází vnitřní výstelkou nebo mezi vrstvami krevní cévy z trhliny ve stěně aorty (disekce) ve vzestupné aortě; retrográdní disekce aorty typu A je stav, kdy disekce nebo trhlina ve vzestupné aortě začíná od sestupné aorty; intramurální hematom je soubor sražené krve ve stěně aorty; pronikající vřed má ve stěně plak nebo sraženinu a pseudoaneurysma je falešné aneuryzma. Pokud se některý z těchto stavů neléčí, aorta se může zvětšit a prasknout a způsobit zranění nebo smrt. Plán pro tyto pacienty je opravit vzestupnou hrudní aortu pomocí stentgraftu Medtronic Valiant PS-IDE se zaváděcím systémem Captivia. Valiant Captivia byl celosvětově hodnocen a široce používán u pacientů s disekcí hrudní aorty typu B (sestupná). Vzhledem k tomu, že disekce ve ascendentní aortě zrcadlí disekci aorty descendentní, očekává se, že tento stentgraft bude poskytovat podobný výkon a odolnost u pacientů s disekcí aorty typu A. Vyšetřovatelé očekávají, že přesměrují krev do pravého lumen (vnitřního prostoru v krevní cévě) překrytím proximální trhliny (nejblíže srdci) stentgraftem. Stentgraft je rám stentu vyrobený z nitinolového drátu a pokrytý roztažitelným materiálem vyrobeným z polyesterového materiálu. Tato nová studie určí, jak dobře zařízení funguje při léčbě disekcí, intramurálních hematomů, penetrujících vředů a pseudoaneuryzmat ve vzestupné hrudní aortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii s plánovaným zařazením 20 pacientů. Pacienti, kteří se zúčastní, budou sledováni po dobu 5 let po operaci, při které byl implantován stentgraft. To bude zahrnovat následující schéma: CT s kontrastem a bez kontrastu a echokardiogram 30 dní po implantaci přístroje Medtronic, CT s kontrastem a bez kontrastu 6 a 12 měsíců po zákroku a jednou ročně od 2 let do 5 let po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rodney A White, M.D.
  • Telefonní číslo: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney A. White, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Ukončeno
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney A White, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít disekci hrudní aorty typu A, retrográdní disekci hrudní aorty typu A, intramurální hematom, penetrující vřed nebo pseudoaneuryzma ascendentní hrudní aorty postihující oblast mezi Valsalvovým sinem a ústím innominální tepny (bez postižení aortální chlopně ) a být považováni za kandidáty na endovaskulární opravu;
  • Pacient musí mít také alespoň jednu cm proximální a distální přistávací zónu ve vzestupné aortě o průměru 28-44 mm;
  • Pacient musí být považován za vysoce rizikového chirurgického kandidáta podle následujících stanovených kritérií: ASA (Americká společnost anesteziologů) třída IV.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo dětské pacientky (mladší než 21 let);
  • Pacienti, kteří mají stav, který ohrožuje infekci stentgraftu/protézy aortální chlopně;
  • Pacienti s alergií na materiál stentgraftu;
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepíší informovaný souhlas;
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endovaskulární reparace vzestupné aorty
Endovaskulární reparace pomocí stentgraftu Valiant PS-IDE
Přístroj: Endovaskulární reparace pomocí stentgraftu Valiant PS-IDE
Endovaskulární oprava lézí ve vzestupné hrudní aortě endovaskulárním stentgraftem pomocí systému stentgraftu Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) se zaváděcím systémem Captivia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ze všech příčin úmrtnosti, opakované intervence, chirurgické konverze, postprocedurální mrtvice a ischemické nebo hemoragické příhody způsobující motorické, jazykové nebo kognitivní poruchy
Časové okno: Do 30 dnů od procedury indexování
Mortalita, opakované intervence, chirurgické konverze a nežádoucí příhody po zákroku
Do 30 dnů od procedury indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úspěšného dodání a nasazení stentgraftu, pokrytí léze a/nebo proximální vstupní trhliny, remodelace aorty na základě sériového zobrazení, ruptury
Časové okno: Do 30 dnů
Úspěšné nasazení pokrývající vstupní trhlinu, remodelaci léze určenou sériovými CT skeny a dokumentaci ruptur
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rodney A. White, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

sdílet data na vědeckých setkáních a publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení