Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wewnątrznaczyniowej naprawy patologii aorty wstępującej

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Rodney A. White, MD

Proponowane wyłączenie dotyczące urządzeń badawczych w jednym ośrodku: wykonalność wewnątrznaczyniowej naprawy patologii aorty wstępującej

Celem pracy jest ocena wyników leczenia pacjentów z patologiami aorty wstępującej (chorobami wielkiego naczynia krwionośnego lub tętnicy odchodzącej od serca), w tym rozwarstwieniem aorty typu A, wstecznym rozwarstwieniem aorty typu A, krwiakiem śródściennym, penetrującego owrzodzenia lub tętniaka rzekomego, które są odpowiednie do naprawy wewnątrznaczyniowej (w obrębie naczynia) za pomocą stent-graftu Medtronic Valiant PS-IDE (z wyłączeniem urządzeń sponsorowanych przez lekarzy). Rozwarstwienie aorty typu A to stan, w którym krew przepływa przez wewnętrzną wyściółkę lub między warstwami naczynia krwionośnego z rozdarcia ściany aorty (rozwarstwienia) w aorcie wstępującej; wsteczne rozwarstwienie aorty typu A to stan, w którym rozwarstwienie lub rozdarcie aorty wstępującej zaczyna się od aorty zstępującej; krwiak śródścienny to zbiór zakrzepłej krwi w ścianie aorty; penetrujący wrzód ma blaszkę lub skrzep w ścianie, a tętniak rzekomy jest tętniakiem rzekomym. Nieleczona w którymkolwiek z tych stanów aorta może się powiększyć i pęknąć, powodując obrażenia lub śmierć. W przypadku tych pacjentów planuje się naprawę aorty wstępującej za pomocą stent-graftu Medtronic Valiant PS-IDE z systemem wprowadzającym Captivia. Urządzenie Valiant Captivia zostało ocenione na całym świecie i szeroko stosowane u pacjentów z rozwarstwieniem aorty piersiowej typu B (zstępującego). Ponieważ rozwarstwienie aorty wstępującej odzwierciedla rozwarstwienie aorty zstępującej, oczekuje się, że ten stent-graft zapewni podobną wydajność i wytrzymałość u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu A. Badacze spodziewają się przekierować krew do prawdziwego światła (wewnętrznej przestrzeni w naczyniu krwionośnym) poprzez zakrycie proksymalnej (najbliżej serca) rozdarcia stent-graftem. Stent-graft to rama stentu wykonana z drutu Nitinol i pokryta rozszerzalnym materiałem wykonanym z materiału poliestrowego. To nowe badanie określi, jak dobrze urządzenie działa w leczeniu rozwarstwień, krwiaków śródściennych, penetrujących owrzodzeń i tętniaków rzekomych w aorcie wstępującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, do którego planuje się włączyć 20 pacjentów. Pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani przez 5 lat po operacji, w której wszczepiono stent-graft. Obejmuje to następujący schemat: tomografia komputerowa z kontrastem i bez oraz echokardiogram 30 dni po wszczepieniu urządzenia firmy Medtronic, tomografia komputerowa z kontrastem i bez kontrastu po 6 i 12 miesiącach po zabiegu oraz raz w roku od 2 do 5 lat po wszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rodney A White, M.D.
  • Numer telefonu: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodney A. White, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rodney A White, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozwarstwienie aorty piersiowej typu A, wsteczne rozwarstwienie aorty piersiowej typu A, krwiak śródścienny, owrzodzenie penetrujące lub tętniak rzekomy aorty piersiowej wstępującej obejmujące obszar między zatoką Valsalvy a ujściem tętnicy bezimiennej (bez zajęcia zastawki aortalnej) ) i zostać uznanymi za kandydatów do naprawy wewnątrznaczyniowej;
  • Pacjent musi również mieć co najmniej 1 cm proksymalnej i dystalnej strefy lądowania w aorcie wstępującej o średnicy od 28 do 44 mm;
  • Pacjenta należy uznać za kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka zgodnie z następującymi ustalonymi kryteriami: IV klasa ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub dzieci (w wieku poniżej 21 lat);
  • Pacjenci ze stanem grożącym zakażeniem stent-graftu/protezy zastawki aortalnej;
  • Pacjenci z alergią na materiał stent-graftu;
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy nie podpiszą świadomej zgody;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą stentgraftu Valiant PS-IDE
Urządzenie: Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą stentgraftu Valiant PS-IDE
Wewnątrznaczyniowa naprawa stent-graftów w aorcie wstępującej za pomocą stent-graftu Medtronic Valiant PS-IDE (z wyłączeniem urządzeń sponsorowanych przez lekarzy) z systemem wprowadzającym Captivia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ponowne interwencje, konwersje chirurgiczne, udary po zabiegach oraz incydenty niedokrwienne lub krwotoczne powodujące upośledzenie ruchowe, językowe lub poznawcze
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Śmiertelność, ponowne interwencje, konwersje chirurgiczne i zdarzenia niepożądane po zabiegu
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie skutecznego wprowadzenia i rozmieszczenia stent-graftu, pokrycia zmiany chorobowej i/lub przedarcia proksymalnego wejścia, przebudowy aorty na podstawie obrazowania seryjnego, pęknięcia
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomyślne wdrożenie obejmujące łzę wejściową, przebudowę zmiany stwierdzoną na podstawie seryjnych tomografii komputerowej i dokumentacji pęknięć
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rodney A. White, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Główny śledczy: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnianie danych na spotkaniach naukowych i publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami