Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan aortan patologioiden endovaskulaarisen korjaamisen toteutettavuus

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rodney A. White, MD

Ehdotettu yhden keskuksen tutkimuslaitteen vapautus: Nousevan aortan patologioiden endovaskulaarisen korjaamisen toteutettavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaiden tuloksia, joilla on nousevan rintaaortan patologia (sydämestä poispäin johtavan suuren verisuonen tai valtimon sairaudet), mukaan lukien tyypin A aortan dissektio, retrogradinen tyypin A aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, tunkeutuva haava tai pseudoaneurysma, jotka sopivat endovaskulaariseen (suonen sisällä) korjaukseen Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) -stenttisiirrännäisellä. Tyypin A aortan dissektio on tila, jossa veri kulkee verisuonen sisävuorauksen läpi tai verisuonten kerrosten välissä nousevan aortan aortan seinämän repeämästä (dissektio); retrogradinen tyypin A aortan dissektio on tila, jossa nousevan aortan dissektio tai repeämä alkaa laskevasta aortasta; intramuraalinen hematooma on hyytyneen veren kokoelma aortan seinämän sisällä; tunkeutuvassa haavassa on plakki tai hyytymä seinämän sisällä ja pseudoaneurysma on väärä aneurysma. Jos aortta jätetään hoitamatta missä tahansa näistä tiloista, se voi laajentua ja repeytyä aiheuttaen vamman tai kuoleman. Näiden potilaiden suunnitelmana on korjata nouseva rintaaortta käyttämällä Medtronic Valiant PS-IDE -stenttigraftia Captivia-annostelujärjestelmällä. Valiant Captiviaa on arvioitu maailmanlaajuisesti ja sitä on käytetty laajasti potilailla, joilla on tyypin B (laskeva) rintakehän aortan dissektio. Koska nousevan aortan dissektiot heijastavat laskevan aortan dissektiot, on odotettavissa, että tämä stenttisiirre tuottaa samanlaisen suorituskyvyn ja kestävyyden potilailla, joilla on tyypin A aortan dissektio. Tutkijat odottavat reitittävän veren uudelleen todelliseen onteloon (sisätilaan verisuonen sisällä) peittämällä proksimaalisen (lähin sydäntä) repeämän stentillä. Stenttigrafti on Nitinol-langasta valmistettu stentin runko, joka on päällystetty polyesterimateriaalista valmistetulla laajennetulla materiaalilla. Tämä uusi tutkimus selvittää, kuinka hyvin laite toimii dissektioiden, intramuraalisten hematoomien, tunkeutuvien haavaumien ja pseudoaneurysmien hoidossa nousevassa rintaaortassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta. Osallistuvia potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jossa stenttisiirre on istutettu. Tämä sisältää seuraavan aikataulun: TT varjoaineen kanssa ja ilman ja kaikukardiogrammi 30 päivää Medtronic-laitteen implantoinnin jälkeen, TT kontrastin kanssa ja ilman 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kerran vuodessa 2-5 vuoden kuluttua implantista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rodney A White, M.D.
  • Puhelinnumero: 310 222-2704
  • Sähköposti: rawhite@ucla.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodney A. White, MD
        • Päätutkija:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Lopetettu
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rodney A White, MD
        • Päätutkija:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava tyypin A rintaaortan dissektio, retrogradinen tyypin A rintakehän aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, tunkeutuva haava tai nousevan rintaaortan pseudoaneurysma, joka vaikuttaa Valsalvan sinuksen ja nimettömän valtimon väliseen alueeseen (ilman läppä-tai ) ja niitä pidetään ehdokkaina endovaskulaariseen korjaukseen;
  • Potilaalla on myös oltava vähintään yksi cm:n proksimaalinen ja distaalinen laskeutumisalue nousevassa aortassa halkaisijaltaan 28-44 mm;
  • Potilasta on pidettävä korkean riskin kirurgisena ehdokkaana seuraavien vahvistettujen kriteerien mukaisesti: ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai lapsipotilaat (alle 21-vuotiaat);
  • Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa infektoida stenttisiirrettä/aorttaläppäproteesia;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia stenttisiirteen materiaalille;
  • Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta;
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
Suonensisäinen korjaus Valiant PS-IDE Stent Graftilla
Laite: Suonensisäinen korjaus Valiant PS-IDE Stent Graftilla
Nousevan rintaaortan vaurioiden endovaskulaarinen stenttisiirrekorjaus käyttämällä Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) -stenttisiirrännäisjärjestelmää Captivia Delivery Systemin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, uusiutuvista interventioista, kirurgisista muutoksista, toimenpiteen jälkeisistä aivohalvauksista ja iskeemisistä tai verenvuototapahtumista, jotka aiheuttavat motorisia, kielen tai kognitiivisia häiriöitä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
Kuolleisuus, uudelleentoimenpiteet, leikkaukset ja toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä onnistuneesta stenttigraftin toimituksesta ja käyttöönotosta, vaurion ja/tai proksimaalisen sisäänmenon repeämän peittämisestä, sarjakuvaukseen perustuvasta aortan uudelleenmuodostuksesta, repeämisestä
Aikaikkuna: 30 päivään
Onnistunut käyttöönotto, joka kattaa sisäänmenon repeämän, leesion uudelleenmuotoilun, joka määritetään sarja-CT-skannauksilla ja repeämien dokumentaatiolla
30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rodney A. White, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Päätutkija: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa ja julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia