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Viabilidade da Correção Endovascular de Patologias da Aorta Ascendente

2 de maio de 2025 atualizado por: Rodney A. White, MD

Isenção proposta de dispositivo de investigação de centro único: viabilidade do reparo endovascular de patologias da aorta ascendente

O objetivo deste estudo é investigar o resultado de pacientes com patologias da aorta torácica ascendente (doenças no grande vaso sanguíneo ou artéria que se afasta do coração), incluindo dissecção aórtica tipo A, dissecção aórtica tipo A retrógrada, hematoma intramural, úlcera penetrante ou pseudoaneurisma que são adequados para reparo endovascular (dentro do vaso) com a endoprótese Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption). A dissecção aórtica tipo A é uma condição em que o sangue passa através do revestimento interno ou entre as camadas do vaso sanguíneo devido a uma ruptura na parede aórtica (dissecção) na aorta ascendente; uma dissecção aórtica tipo A retrógrada é uma condição em que a dissecção ou ruptura na aorta ascendente começa na aorta descendente; um hematoma intramural é uma coleção de sangue coagulado dentro da parede da aorta; uma úlcera penetrante tem uma placa ou coágulo dentro da parede e um pseudoaneurisma é um falso aneurisma. Se não for tratada em qualquer uma dessas condições, a aorta pode aumentar e romper causando lesões ou morte. O plano para esses pacientes é reparar a aorta torácica ascendente usando a endoprótese Medtronic Valiant PS-IDE com o Captivia Delivery System. O Valiant Captivia foi avaliado em todo o mundo e amplamente utilizado em pacientes com dissecção da aorta torácica tipo B (descendente). Uma vez que as dissecções na aorta ascendente espelham as da aorta descendente, espera-se que esta endoprótese proporcione desempenho e resistência semelhantes em pacientes com dissecção aórtica tipo A. Os investigadores esperam redirecionar o sangue para o lúmen verdadeiro (o espaço interno dentro do vaso sanguíneo) cobrindo a ruptura proximal (mais próxima do coração) com a endoprótese. A endoprótese é uma armação de stent feita de fio de Nitinol e coberta com um material expansível feito de um material de poliéster. Este novo estudo determinará o quão bem o dispositivo funciona para tratar dissecções, hematomas intramurais, úlceras penetrantes e pseudoaneurismas na aorta torácica ascendente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo com 20 pacientes planejados para serem incluídos. Os pacientes que participarem serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia em que foi implantada a endoprótese. Isso incluirá o seguinte cronograma: TC com e sem contraste e ecocardiograma 30 dias após o implante do dispositivo Medtronic, TC com e sem contraste aos 6 e 12 meses após o procedimento e uma vez por ano de 2 a 5 anos após o implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rodney A White, M.D.
  • Número de telefone: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodney A. White, MD
        • Investigador principal:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Rescindido
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rodney A White, MD
        • Investigador principal:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter uma dissecção da aorta torácica tipo A, dissecção da aorta torácica tipo A retrógrada, hematoma intramural, úlcera penetrante ou pseudoaneurisma da aorta torácica ascendente afetando a área entre o seio de Valsalva e o orifício da artéria inominada (sem envolvimento da válvula aórtica ) e serem considerados candidatos ao reparo endovascular;
  • O paciente também deve ter pelo menos um cm de zona de aterrissagem proximal e distal na aorta ascendente entre 28-44 mm de diâmetro;
  • O paciente deve ser considerado candidato cirúrgico de alto risco de acordo com os seguintes critérios estabelecidos: ASA (American Society of Anesthesiologists) classe IV.

Critério de exclusão:

  • Pacientes gestantes ou pediátricos (menores de 21 anos);
  • Pacientes que apresentam uma condição que ameaça infectar a endoprótese/prótese valvular aórtica;
  • Pacientes com alergia ao material da endoprótese;
  • Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados que não assinaram o consentimento informado;
  • Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Correção Endovascular da Aorta Ascendente
Reparo endovascular com enxerto de stent Valiant PS-IDE
Dispositivo: Reparo endovascular com enxerto de stent Valiant PS-IDE
Reparo endovascular de endoprótese de lesões na aorta torácica ascendente usando o sistema de endoprótese Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) com o Captivia Delivery System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de todas as causas de mortalidade, reintervenções, conversões cirúrgicas, AVC pós-procedimento e eventos isquêmicos ou hemorrágicos que causam comprometimento motor, de linguagem ou cognitivo
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Mortalidade, reintervenções, conversões cirúrgicas e eventos adversos pós-procedimento
Dentro de 30 dias do procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de entrega e implantação bem-sucedida de endoprótese, cobertura de lesão e/ou ruptura de entrada proximal, remodelação aórtica baseada em imagens seriadas, ruptura
Prazo: A 30 dias
Implantação bem-sucedida cobrindo a ruptura de entrada, remodelação da lesão determinada por tomografias seriadas e documentação de rupturas
A 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rodney A. White, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Investigador principal: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

compartilhar dados em reuniões e publicações científicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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