Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av endovaskulær reparasjon av ascenderende aortapatologier

2. mai 2025 oppdatert av: Rodney A. White, MD

Foreslått unntak for enkeltsenterundersøkelsesutstyr: Mulighet for endovaskulær reparasjon av ascenderende aortapatologier

Formålet med denne studien er å undersøke utfallet av pasienter med patologier i den ascenderende thoraxaorta (sykdommer i den store blodåren eller arterien som leder bort fra hjertet) inkludert type A aortadisseksjon, retrograd type A aortadisseksjon, intramuralt hematom, penetrerende sår eller pseudoaneurisme som er egnet for endovaskulær (inne i karet) reparasjon med Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Type A aortadisseksjon er en tilstand hvor blod passerer gjennom den indre slimhinnen eller mellom lagene i blodåren fra en rift i aortaveggen (disseksjon) i den ascenderende aorta; en retrograd Type A aortadisseksjon er en tilstand der disseksjonen eller riften i den stigende aorta starter fra den synkende aorta; et intramuralt hematom er en samling av levret blod i aortaveggen; et penetrerende sår har en plakk eller en blodpropp i veggen og en pseudoaneurisme er en falsk aneurisme. Hvis den forblir ubehandlet under noen av disse tilstandene, kan aorta forstørre og briste og forårsake skade eller død. Planen for disse pasientene er å reparere den stigende thoraxaorta ved hjelp av Medtronic Valiant PS-IDE stentgraft med Captivia Delivery System. Valiant Captivia har blitt evaluert over hele verden og brukt i stor utstrekning hos pasienter med type B (synkende) thorax aortadisseksjon. Siden disseksjonene i den stigende aorta gjenspeiler den i den synkende aorta, forventes det at denne stentgraften vil gi tilsvarende ytelse og utholdenhet hos pasienter med type A aortadisseksjon. Etterforskerne forventer å omdirigere blodet til det sanne lumen (det indre rommet i blodåren) ved å dekke den proksimale (nærmeste hjertet) riften med stentgraftet. Stentgraftet er en stentramme laget av Nitinol-tråd og dekket med et ekspanderbart materiale laget av et polyestermateriale. Denne nye studien vil avgjøre hvor godt enheten fungerer for å behandle disseksjoner, intramurale hematomer, penetrerende sår og pseudoaneurismer i den stigende thoraxaorta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie med 20 pasienter som planlegges innrullert. Pasienter som deltar vil bli fulgt i 5 år etter operasjonen hvor stentgraftet ble implantert. Dette vil inkludere følgende tidsplan: CT med og uten kontrast og ekkokardiogram 30 dager etter at Medtronic-enheten er implantert, CT med og uten kontrast 6 og 12 måneder etter prosedyren og en gang i året fra 2 år til 5 år etter implantasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-post: rawhite@ucla.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney A. White, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Avsluttet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney A White, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en type A thorax aortadisseksjon, retrograd Type A thorax aortadisseksjon, intramuralt hematom, penetrerende sår eller pseudoaneurisme i ascendens thorax aorta som påvirker området mellom sinus i Valsalva og den innominate arterieåpningen (uten involvering av aortaklaffen) ) og betraktes som kandidater for endovaskulær reparasjon;
  • Pasienten må også ha minst én cm proksimale og distale landingssoner i den ascenderende aorta mellom 28-44 mm i diameter;
  • Pasienten må anses som en høyrisiko kirurgisk kandidat i henhold til følgende etablerte kriterier: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller pediatriske pasienter (yngre enn 21 år);
  • Pasienter som har en tilstand som truer med å infisere stentgraft/aortaklaffprotese;
  • Pasienter med allergi mot stentgraftmaterialet;
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter som ikke signerer det informerte samtykket;
  • Pasienter med forventet overlevelse mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endovaskulær reparasjon av ascendens aorta
Endovaskulær reparasjon med Valiant PS-IDE stentgraft
Enhet: Endovaskulær reparasjon med Valiant PS-IDE stentgraft
Endovaskulær stentgraft-reparasjon av lesjoner i ascenderende thoraxaorta ved bruk av Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsystem med Captivia Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, re-intervensjoner, kirurgiske konverteringer, post-prosedyreslag og iskemiske eller hemoragiske hendelser som forårsaker motorisk, språklig eller kognitiv kompromittering
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksprosedyren
Dødelighet, re-intervensjoner, kirurgiske konverteringer og uønskede hendelser etter prosedyren
Innen 30 dager etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av vellykket levering og utplassering av stentgraft, dekning av lesjon og/eller proksimal inngangsrivning, aorta-remodellering basert på seriell avbildning, ruptur
Tidsramme: Til 30 dager
Vellykket utplassering som dekker inngangsrivningen, remodellering av lesjon bestemt av serielle CT-skanninger og dokumentasjon av rupturer
Til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rodney A. White, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dele data på vitenskapelige møter og publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger