Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость эндоваскулярного лечения патологий восходящей аорты

2 мая 2025 г. обновлено: Rodney A. White, MD

Предлагаемое исключение для одного исследовательского центра: осуществимость эндоваскулярного лечения патологий восходящего отдела аорты

Целью данного исследования является изучение исходов у пациентов с патологией восходящей грудной аорты (заболеваниями крупного кровеносного сосуда или артерии, отходящей от сердца), включая расслоение аорты типа А, ретроградное расслоение аорты типа А, интрамуральную гематому, пенетрирующая язва или псевдоаневризма, которые подходят для эндоваскулярного (внутри сосуда) восстановления с помощью стент-графта Medtronic Valiant PS-IDE (освобождение от спонсируемых врачами исследовательских устройств). Расслоение аорты типа А - это состояние, при котором кровь проходит через внутреннюю оболочку или между слоями кровеносного сосуда из-за разрыва стенки аорты (расслоения) в восходящей аорте; ретроградное расслоение аорты типа А — это состояние, при котором расслоение или разрыв восходящей аорты начинается с нисходящей аорты; интрамуральная гематома представляет собой скопление свернувшейся крови в стенке аорты; пенетрирующая язва имеет бляшку или сгусток в стенке, а псевдоаневризма является ложной аневризмой. Если не лечить любое из этих состояний, аорта может увеличиться и разорваться, что приведет к травме или смерти. План для этих пациентов состоит в восстановлении восходящей грудной аорты с использованием стент-графта Medtronic Valiant PS-IDE с системой доставки Captivia. Система Valiant Captivia была оценена во всем мире и широко используется у пациентов с расслоением грудной аорты типа B (нисходящей). Поскольку расслоение восходящей аорты идентично расслоению нисходящей аорты, ожидается, что этот стент-графт будет обеспечивать аналогичную эффективность и выносливость у пациентов с расслоением аорты типа А. Исследователи рассчитывают перенаправить кровь в истинный просвет (внутреннее пространство внутри кровеносного сосуда), закрыв проксимальный (ближайший к сердцу) разрыв стент-графтом. Стент-графт представляет собой каркас стента, изготовленный из нитиноловой проволоки и покрытый растяжимым материалом из полиэфирного материала. Это новое исследование определит, насколько хорошо устройство работает для лечения расслоений, интрамуральных гематом, пенетрирующих язв и псевдоаневризм в восходящей грудной аорте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование, в которое планируется включить 20 пациентов. Пациенты, которые будут участвовать, будут наблюдаться в течение 5 лет после операции, во время которой был имплантирован стент-графт. Это будет включать следующий график: КТ с контрастом и без и эхокардиограмма через 30 дней после имплантации устройства Medtronic, КТ с контрастом и без через 6 и 12 месяцев после процедуры и один раз в год от 2 до 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rodney A White, M.D.
  • Номер телефона: 310 222-2704
  • Электронная почта: rawhite@ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
  • Номер телефона: 310 423-3851
  • Электронная почта: ali.khoynezhad@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodney A. White, MD
        • Главный следователь:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Контакт:
          • Rodney A White, MD
          • Номер телефона: 310.963.5230
          • Электронная почта: rawhite@ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Прекращено
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rodney A White, MD
        • Главный следователь:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должно быть расслоение грудной аорты типа А, ретроградное расслоение грудной аорты типа А, интрамуральная гематома, пенетрирующая язва или псевдоаневризма восходящей грудной аорты, поражающая область между синусом Вальсальвы и устьем безымянной артерии (без вовлечения аортального клапана). ) и считаться кандидатами на эндоваскулярное восстановление;
  • Пациент также должен иметь не менее 1 см проксимальной и дистальной посадочных зон в восходящей аорте диаметром 28-44 мм;
  • Пациент должен быть отнесен к хирургическим кандидатам высокого риска в соответствии со следующими установленными критериями: класс IV по ASA (Американское общество анестезиологов).

Критерий исключения:

  • Беременные или педиатрические пациенты (моложе 21 года);
  • Пациенты с состоянием, угрожающим инфекцией стент-графта/протеза аортального клапана;
  • Пациенты с аллергией на материал стент-графта;
  • Пациенты или их законные представители, не подписавшие информированное согласие;
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эндоваскулярная пластика восходящей аорты
Эндоваскулярная пластика стент-графтом Valiant PS-IDE
Устройство: Эндоваскулярная пластика стент-графтом Valiant PS-IDE
Эндоваскулярная пластика стент-графтом поражений восходящей грудной аорты с использованием системы стент-графтов Medtronic Valiant PS-IDE (освобождение от спонсируемых медицинских исследовательских устройств) с системой доставки Captivia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма всех причин смертности, повторных вмешательств, хирургических конверсий, постоперационных инсультов и ишемических или геморрагических событий, вызывающих двигательные, языковые или когнитивные нарушения.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Смертность, повторные вмешательства, хирургические конверсии и постпроцедурные нежелательные явления
В течение 30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация данных об успешной доставке и развертывании стент-графта, закрытии пораженного участка и/или проксимального входного разрыва, ремоделировании аорты на основе серийных изображений, разрыве
Временное ограничение: До 30 дней
Успешное развертывание, покрывающее входной разрыв, ремоделирование поражения, определяемое серийными КТ-сканами и документированием разрывов.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rodney A. White, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Главный следователь: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

обмениваться данными на научных встречах и публикациях

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками