Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van endovasculair herstel van oplopende aortapathologieën

2 mei 2025 bijgewerkt door: Rodney A. White, MD

Voorgestelde vrijstelling voor onderzoeksapparatuur in één centrum: haalbaarheid van endovasculair herstel van oplopende aortapathologieën

Het doel van deze studie is om de uitkomst te onderzoeken van patiënten met pathologieën van de stijgende thoracale aorta (ziekten in het grote bloedvat of de slagader die van het hart af leidt), waaronder type A aortadissectie, retrograde type A aortadissectie, intramuraal hematoom, penetrerende zweer of pseudo-aneurysma die geschikt zijn voor endovasculair (in het bloedvat) herstel met de Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Type A aortadissectie is een aandoening waarbij bloed door de binnenbekleding of tussen de lagen van het bloedvat stroomt door een scheur in de aortawand (dissectie) in de stijgende aorta; een retrograde type A aortadissectie is een aandoening waarbij de dissectie of scheur in de stijgende aorta begint bij de dalende aorta; een intramuraal hematoom is een verzameling gestold bloed in de aortawand; een penetrerende zweer heeft een plaque of stolsel in de wand en een pseudo-aneurysma is een vals aneurysma. Indien bij een van deze aandoeningen onbehandeld blijft, kan de aorta groter worden en scheuren, wat letsel of de dood tot gevolg kan hebben. Het plan voor deze patiënten is om de opgaande thoracale aorta te repareren met behulp van de Medtronic Valiant PS-IDE-stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem. De Valiant Captivia is wereldwijd geëvalueerd en wordt veelvuldig gebruikt bij patiënten met type B (afdalende) thoracale aortadissectie. Aangezien de dissecties in de stijgende aorta een afspiegeling zijn van die van de dalende aorta, wordt verwacht dat deze stentgraft vergelijkbare prestaties en uithoudingsvermogen zal leveren bij patiënten met type A aortadissectie. De onderzoekers verwachten het bloed om te leiden naar het ware lumen (de binnenruimte in het bloedvat) door de proximale (het dichtst bij het hart) scheur te bedekken met de stentgraft. De stentgraft is een stentframe gemaakt van Nitinol-draad en bedekt met een uitzetbaar materiaal van polyestermateriaal. Deze nieuwe studie zal bepalen hoe goed het apparaat werkt bij de behandeling van dissecties, intramurale hematomen, penetrerende zweren en pseudo-aneurysma's in de stijgende thoracale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met 20 patiënten die gepland zijn om te worden ingeschreven. Patiënten die deelnemen worden gedurende 5 jaar gevolgd na de operatie waarbij de stentgraft is geïmplanteerd. Dit omvat het volgende schema: een CT met en zonder contrastmiddel en echocardiogram 30 dagen nadat het Medtronic-apparaat is geïmplanteerd, CT met en zonder contrastmiddel 6 en 12 maanden na de procedure en eenmaal per jaar van 2 tot 5 jaar na de implantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Rodney A White, M.D.
  • Telefoonnummer: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney A. White, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Beëindigd
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney A White, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een type A thoracale aortadissectie, retrograde type A thoracale aortadissectie, intramuraal hematoom, penetrerend ulcus of pseudo-aneurysma van de stijgende thoracale aorta hebben die het gebied tussen de sinus van Valsalva en de opening van de slagader innominaat aantast (zonder betrokkenheid van de aortaklep ) en worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel;
  • De patiënt moet ook ten minste één cm proximale en distale landingszones in de stijgende aorta hebben met een diameter tussen 28 en 44 mm;
  • De patiënt moet worden beschouwd als een kandidaat voor een chirurgische ingreep met een hoog risico volgens de volgende vastgestelde criteria: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of pediatrische patiënten (jonger dan 21 jaar);
  • Patiënten met een aandoening die de stentgraft/aortaklepprothese dreigt te infecteren;
  • Patiënten met allergieën voor het materiaal van de stentgraft;
  • Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
  • Patiënten met een verwachte overleving van minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Endovasculair herstel van de aorta ascendens
Endovasculair herstel met Valiant PS-IDE-stentgraft
Apparaat: Endovasculair herstel met Valiant PS-IDE-stentgraft
Endovasculaire stentgraftreparatie van laesies in de opgaande thoracale aorta met behulp van het Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsysteem met het Captivia-plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, herinterventies, chirurgische conversies, post-procedurele beroertes en ischemische of hemorragische gebeurtenissen die motorische, taal- of cognitieve compromissen veroorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Sterfte, herinterventies, chirurgische conversies en bijwerkingen na de procedure
Binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een combinatie van succesvolle plaatsing en ontplooiing van stentgraft, dekking van laesie en/of proximale ingangsscheur, aorta-remodellering op basis van seriële beeldvorming, ruptuur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Succesvolle implementatie die de ingangsscheur bedekt, hermodellering van laesie bepaald door seriële CT-scans en documentatie van breuken
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rodney A. White, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens delen op wetenschappelijke bijeenkomsten en publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen