Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for endovaskulær reparation af ascenderende aorta-patologier

2. maj 2025 opdateret af: Rodney A. White, MD

Foreslået fritagelse for enkeltcenterundersøgelsesudstyr: Mulighed for endovaskulær reparation af ascenderende aorta-patologier

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udfaldet af patienter med patologier i den ascenderende thoraxaorta (sygdomme i det store blodkar eller arterie, der leder væk fra hjertet), herunder type A aortadissektion, retrograd type A aortadissektion, intramuralt hæmatom, penetrerende ulcus eller pseudoaneurisme, der er egnet til endovaskulær (i karret) reparation med Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Type A aortadissektion er en tilstand, hvor blod passerer gennem den indre foring eller mellem lagene af blodkarret fra en rift i aortavæggen (dissektion) i den ascenderende aorta; en retrograd Type A aortadissektion er en tilstand, hvor dissektionen eller riven i den ascenderende aorta starter fra den nedadgående aorta; et intramuralt hæmatom er en samling af størknet blod i aortavæggen; et penetrerende ulcus har en plak eller en blodprop i væggen, og en pseudoaneurisme er en falsk aneurisme. Hvis den efterlades ubehandlet under nogen af ​​disse tilstande, kan aorta forstørre og briste og forårsage skade eller død. Planen for disse patienter er at reparere den ascenderende thoraxaorta ved hjælp af Medtronic Valiant PS-IDE stentgraft med Captivia Delivery System. Valiant Captivia er blevet evalueret over hele verden og brugt i vid udstrækning til patienter med type B (faldende) thorax aortadissektion. Da dissektionerne i den ascenderende aorta afspejler den i den nedadgående aorta, forventes det, at dette stentgraft vil levere lignende ydeevne og udholdenhed hos patienter med type A aortadissektion. Efterforskerne forventer at omdirigere blodet til det sande lumen (det indre rum i blodkarret) ved at dække den proksimale (nærmeste hjertet) tåre med stentgraftet. Stentgraftet er en stentramme lavet af Nitinol-tråd og dækket med et ekspanderbart materiale lavet af et polyestermateriale. Denne nye undersøgelse vil bestemme, hvor godt enheden fungerer til at behandle dissektioner, intramurale hæmatomer, penetrerende sår og pseudoaneurismer i den opadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie med 20 patienter, der er planlagt til at blive indskrevet. Patienter, der deltager, vil blive fulgt i 5 år efter operationen, hvor stentgraftet blev implanteret. Dette vil omfatte følgende skema: CT med og uden kontrast og ekkokardiogram 30 dage efter, at Medtronic-enheden er implanteret, CT med og uden kontrast 6 og 12 måneder efter proceduren og en gang om året fra 2 år til 5 år efter implantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney A. White, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney A White, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en type A thorax aortadissektion, retrograd Type A thorax aortadissektion, intramuralt hæmatom, penetrerende ulcus eller pseudoaneurisme i den ascenderende thoraxaorta, der påvirker området mellem sinus Valsalva og den innominate arterieåbning (uden involvering af aortaklappen) ) og betragtes som kandidater til endovaskulær reparation;
  • Patienten skal også have mindst én cm proksimale og distale landingszoner i den ascenderende aorta mellem 28-44 mm i diameter;
  • Patienten skal anses for højrisiko-kirurgisk kandidat i henhold til følgende fastlagte kriterier: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller pædiatriske patienter (under 21 år);
  • Patienter, der har en tilstand, der truer med at inficere stentgraftet/aortaklapprotesen;
  • Patienter med allergi over for stentgraftmaterialet;
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, der ikke underskriver det informerede samtykke;
  • Patienter med forventet overlevelse mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endovaskulær reparation af ascendens aorta
Endovaskulær reparation med Valiant PS-IDE stentgraft
Enhed: Endovaskulær reparation med Valiant PS-IDE stentgraft
Endovaskulær stentgraft-reparation af læsioner i den ascenderende thoraxaorta ved hjælp af Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsystem med Captivia Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle årsager dødelighed, re-interventioner, kirurgiske konverteringer, post-procedurer slagtilfælde og iskæmiske eller hæmoragiske hændelser, der forårsager motorisk, sproglig eller kognitiv kompromittering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dødelighed, re-interventioner, kirurgiske konverteringer og uønskede hændelser efter proceduren
Inden for 30 dage efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af vellykket levering og implementering af stentgraft, dækning af læsion og/eller proksimal indgangsrivning, aorta-ombygning baseret på seriel billeddannelse, ruptur
Tidsramme: Til 30 dage
Succesfuld implementering, der dækker indgangsrivningen, remodellering af læsion bestemt ved serielle CT-scanninger og dokumentation af rupturer
Til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rodney A. White, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dele data på videnskabelige møder og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger