Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der endovaskulären Reparatur aufsteigender Aortenpathologien

2. Mai 2025 aktualisiert von: Rodney A. White, MD

Vorgeschlagene Ausnahmeregelung für Einzelzentrums-Untersuchungsgeräte: Machbarkeit der endovaskulären Reparatur aufsteigender Aortenpathologien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten mit Pathologien der aufsteigenden Brustaorta (Erkrankungen im großen Blutgefäß oder der Arterie, die vom Herzen wegführen) zu untersuchen, einschließlich Aortendissektion Typ A, retrograde Aortendissektion Typ A, intramurales Hämatom, penetrierende Geschwüre oder Pseudoaneurysmen, die für eine endovaskuläre (innerhalb des Gefäßes) Reparatur mit dem Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) Stentgraft geeignet sind. Eine Aortendissektion vom Typ A ist eine Erkrankung, bei der Blut aus einem Riss in der Aortenwand (Dissektion) in der aufsteigenden Aorta durch die innere Auskleidung oder zwischen den Schichten des Blutgefäßes gelangt. Eine retrograde Aortendissektion vom Typ A ist ein Zustand, bei dem die Dissektion oder der Riss in der aufsteigenden Aorta von der absteigenden Aorta ausgeht. Bei einem intramuralen Hämatom handelt es sich um eine Ansammlung von geronnenem Blut innerhalb der Aortenwand. Ein penetrierendes Geschwür hat eine Plaque oder ein Gerinnsel in der Wand und ein Pseudoaneurysma ist ein falsches Aneurysma. Bleibt eine dieser Erkrankungen unbehandelt, kann sich die Aorta vergrößern und reißen, was zu Verletzungen oder zum Tod führen kann. Der Plan für diese Patienten besteht darin, die aufsteigende Brustaorta mithilfe des Medtronic Valiant PS-IDE Stentgrafts mit dem Captivia Delivery System zu reparieren. Das Valiant Captivia wurde weltweit evaluiert und häufig bei Patienten mit thorakaler Aortendissektion vom Typ B (absteigend) eingesetzt. Da die Dissektionen in der aufsteigenden Aorta denen der absteigenden Aorta entsprechen, wird erwartet, dass dieser Stentgraft bei Patienten mit Aortendissektion vom Typ A eine ähnliche Leistung und Ausdauer bietet. Die Forscher erwarten, dass das Blut in das wahre Lumen (den inneren Raum innerhalb des Blutgefäßes) umgeleitet wird, indem der proximale (am Herzen liegende) Riss mit dem Stentgraft abgedeckt wird. Der Stentgraft ist ein Stentrahmen aus Nitinoldraht, der mit einem expandierbaren Material aus Polyester überzogen ist. In dieser neuen Studie wird ermittelt, wie gut das Gerät bei der Behandlung von Dissektionen, intramuralen Hämatomen, penetrierenden Geschwüren und Pseudoaneurysmen in der aufsteigenden Brustaorta funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 20 geplanten Patienten. Patienten, die teilnehmen, werden 5 Jahre lang nach der Operation, bei der das Stenttransplantat implantiert wurde, beobachtet. Dazu gehört der folgende Zeitplan: Eine CT mit und ohne Kontrastmittel und ein Echokardiogramm 30 Tage nach der Implantation des Medtronic-Geräts, eine CT mit und ohne Kontrastmittel 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und einmal im Jahr von 2 bis 5 Jahren nach der Implantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-Mail: rawhite@ucla.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney A. White, MD
        • Hauptermittler:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Beendet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rodney A White, MD
        • Hauptermittler:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine thorakale Aortendissektion vom Typ A, eine retrograde thorakale Aortendissektion vom Typ A, ein intramurales Hämatom, ein penetrierendes Ulkus oder ein Pseudoaneurysma der aufsteigenden thorakalen Aorta haben, das den Bereich zwischen dem Sinus Valsalva und der Öffnung der Arteria innominata betrifft (ohne Beteiligung der Aortenklappe). ) und gelten als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur;
  • Der Patient muss außerdem über mindestens einen Zentimeter proximale und distale Landezonen in der aufsteigenden Aorta mit einem Durchmesser zwischen 28 und 44 mm verfügen.
  • Der Patient muss gemäß den folgenden festgelegten Kriterien als Kandidat für eine Operation mit hohem Risiko eingestuft werden: ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse IV.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder pädiatrische Patienten (jünger als 21 Jahre);
  • Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die eine Infektion des Stentgrafts/der Aortenklappenprothese zu verursachen droht;
  • Patienten mit Allergien gegen das Stentgraft-Material;
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
Endovaskuläre Reparatur mit Valiant PS-IDE Stentgraft
Gerät: Endovaskuläre Reparatur mit Valiant PS-IDE Stentgraft
Endovaskuläre Stentgraft-Reparatur von Läsionen in der aufsteigenden Brustaorta unter Verwendung des Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) Stentgraft-Systems mit dem Captivia Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus allen Ursachen für Mortalität, erneute Eingriffe, chirurgische Konversionen, Schlaganfälle nach dem Eingriff und ischämische oder hämorrhagische Ereignisse, die zu motorischen, sprachlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen führen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Mortalität, erneute Eingriffe, chirurgische Umstellungen und unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus erfolgreicher Einbringung und Entfaltung des Stentgrafts, Abdeckung der Läsion und/oder des proximalen Eintrittsrisses, Aortenumgestaltung basierend auf serieller Bildgebung und Ruptur
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Erfolgreicher Einsatz zur Abdeckung des Eintrittsrisses, Umgestaltung der Läsion, ermittelt durch serielle CT-Scans und Dokumentation von Brüchen
Bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rodney A. White, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hauptermittler: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Daten bei wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten