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Viabilidad de la reparación endovascular de patologías de la aorta ascendente

2 de mayo de 2025 actualizado por: Rodney A. White, MD

Exención de dispositivo en investigación propuesta para un único centro: Viabilidad de la reparación endovascular de patologías de la aorta ascendente

El propósito de este estudio es investigar el resultado de los pacientes con patologías de la aorta torácica ascendente (enfermedades en el gran vaso sanguíneo o arteria que se aleja del corazón) que incluyen disección aórtica tipo A, disección aórtica retrógrada tipo A, hematoma intramural, úlcera penetrante o pseudoaneurisma que son adecuados para la reparación endovascular (dentro del vaso) con el injerto de stent Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) de Medtronic. La disección aórtica tipo A es una afección en la que la sangre pasa a través del revestimiento interno o entre las capas del vaso sanguíneo a partir de un desgarro en la pared aórtica (disección) en la aorta ascendente; una disección aórtica retrógrada de tipo A es una afección en la que la disección o el desgarro de la aorta ascendente comienza en la aorta descendente; un hematoma intramural es una acumulación de sangre coagulada dentro de la pared aórtica; una úlcera penetrante tiene una placa o coágulo dentro de la pared y un pseudoaneurisma es un falso aneurisma. Si no se trata en cualquiera de estas condiciones, la aorta puede agrandarse y romperse y causar lesiones o la muerte. El plan para estos pacientes es reparar la aorta torácica ascendente utilizando el injerto de stent Valiant PS-IDE de Medtronic con el sistema de colocación Captivia. Valiant Captivia se ha evaluado en todo el mundo y se ha utilizado ampliamente en pacientes con disección aórtica torácica tipo B (descendente). Dado que las disecciones en las aortas ascendentes son similares a las de la aorta descendente, se espera que este injerto de stent brinde un rendimiento y una resistencia similares en pacientes con disección aórtica tipo A. Los investigadores esperan redirigir la sangre a la luz verdadera (el espacio interior dentro del vaso sanguíneo) cubriendo el desgarro proximal (más cercano al corazón) con el injerto de stent. El injerto de stent es un marco de stent hecho de alambre de Nitinol y cubierto con un material expandible hecho de poliéster. Este nuevo estudio determinará qué tan bien funciona el dispositivo para tratar disecciones, hematomas intramurales, úlceras penetrantes y pseudoaneurismas en la aorta torácica ascendente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo con 20 pacientes planificados para ser inscritos. Los pacientes que participen serán seguidos durante 5 años después de la cirugía en la que se implantó el injerto de stent. Esto incluirá el siguiente programa: una TC con y sin contraste y un ecocardiograma 30 días después de implantar el dispositivo de Medtronic, una TC con y sin contraste a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento y una vez al año de 2 a 5 años después del implante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rodney A White, M.D.
  • Número de teléfono: 310 222-2704
  • Correo electrónico: rawhite@ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
  • Número de teléfono: 310 423-3851
  • Correo electrónico: ali.khoynezhad@cshs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodney A. White, MD
        • Investigador principal:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contacto:
          • Rodney A White, MD
          • Número de teléfono: 310.963.5230
          • Correo electrónico: rawhite@ucla.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Terminado
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rodney A White, MD
        • Investigador principal:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener una disección de aorta torácica tipo A, disección de aorta torácica retrógrada tipo A, hematoma intramural, úlcera penetrante o pseudoaneurisma de la aorta torácica ascendente que afecte el área entre el seno de Valsalva y el orificio de la arteria innominada (sin afectación de la válvula aórtica). ) y ser considerados candidatos para reparación endovascular;
  • El paciente también debe tener al menos un cm de zonas de aterrizaje proximal y distal en la aorta ascendente entre 28-44 mm de diámetro;
  • El paciente debe ser considerado candidato quirúrgico de alto riesgo según los siguientes criterios establecidos: ASA (American Society of Anesthesiologists) clase IV.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o pediátricas (menores de 21 años);
  • Pacientes que tienen una condición que amenaza con infectar el injerto de stent/prótesis de válvula aórtica;
  • Pacientes con alergias al material de injerto de stent;
  • Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que no firmen el consentimiento informado;
  • Pacientes con supervivencia esperada inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reparación endovascular de aorta ascendente
Reparación endovascular con Valiant PS-IDE Stent Graft
Dispositivo: Reparación endovascular con Valiant PS-IDE Stent Graft
Reparación endovascular de injerto de stent de lesiones en la aorta torácica ascendente utilizando el sistema de injerto de stent Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) de Medtronic con el sistema de colocación de Captivia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, reintervenciones, conversiones quirúrgicas, accidentes cerebrovasculares posteriores al procedimiento y eventos isquémicos o hemorrágicos que causan compromiso motor, del lenguaje o cognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento índice
Mortalidad, reintervenciones, conversiones quirúrgicas y eventos adversos posprocedimiento
Dentro de los 30 días del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de colocación y despliegue exitosos de la endoprótesis cubierta, cobertura de la lesión y/o desgarro de la entrada proximal, remodelación aórtica basada en imágenes en serie, ruptura
Periodo de tiempo: A 30 dias
Despliegue exitoso que cubre el desgarro de entrada, remodelación de la lesión determinada por tomografías computarizadas en serie y documentación de rupturas
A 30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rodney A. White, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Investigador principal: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

compartir datos en reuniones y publicaciones científicas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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