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Fattibilità della riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta ascendente

2 maggio 2025 aggiornato da: Rodney A. White, MD

Esenzione proposta per dispositivo sperimentale a centro singolo: fattibilità della riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta ascendente

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito di pazienti con patologie dell'aorta toracica ascendente (malattie del grande vaso sanguigno o dell'arteria che allontana dal cuore) tra cui dissezione aortica di tipo A, dissezione aortica retrograda di tipo A, ematoma intramurale, ulcera penetrante o pseudoaneurisma idonei per la riparazione endovascolare (all'interno del vaso) con l'endoprotesi Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) della Medtronic. La dissezione aortica di tipo A è una condizione in cui il sangue passa attraverso il rivestimento interno o tra gli strati del vaso sanguigno da una lacerazione della parete aortica (dissezione) nell'aorta ascendente; una dissezione aortica retrograda di tipo A è una condizione in cui la dissezione o lacerazione nell'aorta ascendente inizia dall'aorta discendente; un ematoma intramurale è una raccolta di sangue coagulato all'interno della parete aortica; un'ulcera penetrante ha una placca o un coagulo all'interno della parete e uno pseudoaneurisma è un falso aneurisma. Se non trattata in una di queste condizioni, l'aorta può allargarsi e rompersi causando lesioni o morte. Il piano per questi pazienti è riparare l'aorta toracica ascendente utilizzando l'innesto stent Medtronic Valiant PS-IDE con il sistema di rilascio Captivia. Il Valiant Captivia è stato valutato in tutto il mondo e ampiamente utilizzato in pazienti con dissezione dell'aorta toracica di tipo B (discendente). Poiché le dissezioni nell'aorta ascendente rispecchiano quelle dell'aorta discendente, si prevede che questo innesto di stent fornirà prestazioni e resistenza simili nei pazienti con dissezione aortica di tipo A. Gli investigatori si aspettano di reindirizzare il sangue al vero lume (lo spazio interno all'interno del vaso sanguigno) coprendo lo strappo prossimale (più vicino al cuore) con l'innesto di stent. L'endoprotesi è un telaio di stent realizzato con filo di nitinol e ricoperto da un materiale espandibile costituito da un materiale in poliestere. Questo nuovo studio determinerà l'efficacia del dispositivo nel trattamento di dissezioni, ematomi intramurali, ulcere penetranti e pseudoaneurismi nell'aorta toracica ascendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con 20 pazienti pianificati per essere arruolati. I pazienti che partecipano saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico in cui è stato impiantato lo stent graft. Ciò includerà il seguente programma: Una TC con e senza mezzo di contrasto ed ecocardiogramma 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo Medtronic, TC con e senza mezzo di contrasto a 6 e 12 mesi dopo la procedura e una volta all'anno da 2 a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rodney A White, M.D.
  • Numero di telefono: 310 222-2704
  • Email: rawhite@ucla.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodney A. White, MD
        • Investigatore principale:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Terminato
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rodney A White, MD
        • Investigatore principale:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una dissezione dell'aorta toracica di tipo A, dissezione dell'aorta toracica retrograda di tipo A, ematoma intramurale, ulcera penetrante o pseudoaneurisma dell'aorta toracica ascendente che interessa l'area tra il seno di Valsalva e l'orifizio dell'arteria anonima (senza coinvolgimento della valvola aortica ) ed essere considerati candidati alla riparazione endovascolare;
  • Il paziente deve inoltre avere almeno un cm di zona di atterraggio prossimale e distale nell'aorta ascendente tra 28-44 mm di diametro;
  • Il paziente deve essere considerato candidato chirurgico ad alto rischio secondo i seguenti criteri stabiliti: ASA (American Society of Anesthesiologists) classe IV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza o pediatrici (di età inferiore a 21 anni);
  • Pazienti che presentano una condizione che minaccia di infettare l'innesto di stent/protesi della valvola aortica;
  • Pazienti con allergie al materiale dell'innesto di stent;
  • Pazienti o loro rappresentanti legalmente autorizzati che non firmano il consenso informato;
  • Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
Riparazione endovascolare con innesto stent Valiant PS-IDE
Dispositivo: Riparazione endovascolare con innesto stent Valiant PS-IDE
Riparazione endovascolare di innesto di stent delle lesioni nell'aorta toracica ascendente utilizzando il sistema di innesto di stent Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) con il sistema di rilascio Captivia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, reinterventi, conversioni chirurgiche, ictus post-procedurali ed eventi ischemici o emorragici che causano compromissione motoria, del linguaggio o cognitiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Mortalità, reinterventi, conversioni chirurgiche ed eventi avversi post-procedura
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di inserimento e dispiegamento riuscito dell'innesto di stent, copertura della lesione e/o lacerazione dell'ingresso prossimale, rimodellamento aortico basato su imaging seriale, rottura
Lasso di tempo: A 30 giorni
Distribuzione riuscita che copre la lacerazione dell'ingresso, il rimodellamento della lesione determinato da scansioni TC seriali e la documentazione delle rotture
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rodney A. White, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Investigatore principale: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

condividere i dati in convegni scientifici e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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