Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky s 99mTC - nebo 186 přeznačenou humanizovanou monoklonální protilátkou (hMAb) BIWA 4 u pacientů s rakovinou hlavy a krku

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I studie eskalace dávky s 99mTC - nebo 186 přeznačenou humanizovanou monoklonální protilátkou BIWA 4 u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Obecným cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózně podaných hMAb BIWA 4 značených techneciem 99m (99mTc) a radionuklidem rheniem-186 (186Re), potvrdit preferenční akumulaci 99mTc značené hMAb BIWA v nádoru. 4, určit maximální tolerovanou dávku záření 186 Re-značené hMAb BIWA 4 a navrhnout bezpečnostní dávku pro vývoj fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickým potvrzením spinocelulárního karcinomu v oblasti hlavy a krku
  • Pacienti určení k operaci pomocí krční disekce (část A) nebo:
  • Pacienti s lokálním a/nebo regionálním recidivujícím onemocněním, pro které nebyly dostupné možnosti kurativní léčby, nebo se vzdálenými metastázami. Nádorová ložiska musela být měřitelná buď klinicky, nebo jednou či více radiologickými technikami (CT, MRI, kostní scintigrafie). Protože se očekávalo, že RIT bude účinnější u nádorových ložisek menší velikosti, byli preferováni pacienti s lézemi o rozměrech > 3 cm v největším rozměru (část B)
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti mladší 80 let
  • Pacienti, kteří dali „písemný informovaný souhlas“
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
  • Pacienti s dobrým výkonnostním stavem: Karnofsky > 60

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující infekce, alergická diatéza, selhání orgánů (bilirubin > 30 µmol/l a/nebo kreatinin > 150 µmol/l) nebo průkaz nedávného infarktu myokardu na EKG nebo nestabilní angina pectoris

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před začátkem studie)

    • Není chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů) a
    • Neprovozování přijatelných prostředků kontroly porodnosti (ani není plánováno pokračování v průběhu studie). Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru na začátku
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Počet bílých krvinek < 3000/mm³, počet granulocytů < 1500/mm³ nebo počet krevních destiček < 100 000/mm³
  • Hematologické poruchy, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, alimentární nebo kontaktní alergie, těžká atopie nebo alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 99mTc - značená hMAb BIWA 4 - nízká dávka
Lék: 99mTc - označená hMAb BIWA 4
Lék: neznačená hMAb BIWA 4 - nízká dávka
Experimentální: 99mTc - značená hMAb BIWA 4 - střední dávka
Lék: 99mTc - označená hMAb BIWA 4
Lék: neznačená hMAb BIWA 4 - střední dávka
Experimentální: 99mTc - značená hMAb BIWA 4 - vysoká dávka
Lék: 99mTc - označená hMAb BIWA 4
Lék: neznačená hMAb BIWA 4 - vysoká dávka
Experimentální: 186 Přeznačená hMAb BIWA 4 - eskalující dávka
Lék: 186 Přeznačeno hMAb BIWA 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Přítomnost lidské anti-lidské protilátky (HAHA)
Časové okno: po 144 hodinách po infuzi
po 144 hodinách po infuzi
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Biodistribuce 99mTC-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně - Biopsie (část A)
Časové okno: 48 hodin po infuzi
příjem vyjádřený jako procento podané dávky na kg tkáně (%ID/kg)
48 hodin po infuzi
Vyhodnocení imunoscintigrafického zobrazení (část A + B)
Časové okno: až 21 hodin po infuzi
až 21 hodin po infuzi
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
Vz (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
Vss (zdánlivý distribuční objem za podmínek ustáleného stavu)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
CL (celková vůle těla)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
MRT (střední doba pobytu)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
až 336 hodin po infuzi
Kumulativní vylučování radioaktivity močí v průběhu času
Časové okno: až 96 hodin po infuzi
až 96 hodin po infuzi
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 144 hodin po infuzi
až 144 hodin po infuzi
Vychytávání 99mTC-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně (část A)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
Stanovení biodistribuce radioimunoscintigrafií vyjádřené jako nízká, střední nebo vysoká
až 6 týdnů po infuzi
Aktuální příjem 99mTC-značené hMAb BIWA 4 orgány
Časové okno: 21 hodin po infuzi
vyjádřeno jako % I.D. (vstřikovaná dávka)
21 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď podle kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: až 144 hodin po infuzi
hodnoceno počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo kostní scintigrafií a/nebo fyzikálním vyšetřením
až 144 hodin po infuzi
Maximální tolerovaná dávka záření 186Re-značené hMAb BIWA 4
Časové okno: až 144 hodin po infuzi
až 144 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1170.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení