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Dosiseskalationsstudie mit 99mTC - oder 186 neu markiertem humanisiertem monoklonalem Antikörper (hMAb) BIWA 4 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit 99mTC – oder 186 neu gekennzeichnetem humanisiertem monoklonalem Antikörper BIWA 4 – bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Technetium 99m (99mTc) und Rhenium-186-Radionuklid (186 Re)-markiertem hMAb BIWA 4, um die bevorzugte Akkumulation von 99mTc-markiertem hMAb BIWA 4 im Tumor zu bestätigen 4, um die maximal tolerierte Strahlendosis von 186 neu markiertem hMAb BIWA 4 zu bestimmen und eine Sicherheitsdosis für die Entwicklungsphase II vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischem Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die für eine Operation mittels Neck dissection (Teil A) bestimmt sind oder :
  • Patienten mit lokal und/oder regional rezidivierenden Erkrankungen, für die keine kurativen Behandlungsoptionen verfügbar waren, oder mit Fernmetastasen. Die Tumorablagerungen mussten entweder klinisch oder durch eine oder mehrere radiologische(n) Technik(en) (CT, MRI, Knochenszintigraphie) messbar sein. Da erwartet wurde, dass RIT bei kleineren Tumorablagerungen wirksamer ist, wurden Patienten mit Läsionen mit einer Größe von > 3 cm in der größten Ausdehnung bevorzugt (Teil B).
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten unter 80 Jahren
  • Patienten, die eine „schriftliche Einverständniserklärung“ gegeben hatten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit gutem Leistungsstatus: Karnofsky > 60

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Infektion, allergische Diathese, Organversagen (Bilirubin > 30 µmol/l und/oder Kreatinin > 150 µmol/l) oder Hinweise auf einen kürzlichen Myokardinfarkt im EKG oder instabile Angina pectoris

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <= 1 Jahr vor Studienbeginn)

    • Nicht chirurgisch steril (Hysterektomie, Tubenligatur) und
    • Keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (noch nicht geplant, während der gesamten Studie fortgesetzt zu werden). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
  • Frauen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Leukozytenzahl < 3000/mm³, Granulozytenzahl < 1500/mm³ oder Thrombozytenzahl < 100000/mm³
  • Hämatologische Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, Nahrungsmittel- oder Kontaktallergie, schwere Atopie oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4 – niedrige Dosis
Arzneimittel: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4
Arzneimittel: unmarkierter hMAb BIWA 4 – niedrige Dosis
Experimental: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4 – mittlere Dosis
Arzneimittel: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4
Arzneimittel: unmarkierter hMAb BIWA 4 – mittlere Dosis
Experimental: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4 – hohe Dosis
Arzneimittel: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4
Arzneimittel: unmarkierter hMAb BIWA 4 – hohe Dosis
Experimental: 186 Re-markierter hMAb BIWA 4 – eskalierende Dosis
Arzneimittel: 186 Neu markierter hMAb BIWA 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Anwesenheit von Human-Anti-Human-Antikörper (HAHA)
Zeitfenster: nach 144 Stunden nach der Infusion
nach 144 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Bioverteilung von 99mTC-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und Normalgewebeproben – Biopsie (Teil A)
Zeitfenster: 48 h nach der Infusion
Aufnahme ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Dosis pro kg Gewebe (%ID/kg)
48 h nach der Infusion
Beurteilung der immunszintigraphischen Bildgebung (Teile A + B)
Zeitfenster: bis zu 21 Stunden nach der Infusion
bis zu 21 Stunden nach der Infusion
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Vz (Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Vss (Scheinbares Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
CL (Total Body Clearance)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
MRT (mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Kumulative Urinausscheidung von Radioaktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Infusion
bis zu 96 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Infusion
bis zu 144 Stunden nach der Infusion
Aufnahme von 99mTC-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und Normalgewebeproben (Teil A)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Bewertung der Bioverteilung durch Radioimmunszintigraphie, ausgedrückt als niedrig, mittel oder hoch
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Tatsächliche Organaufnahme von 99mTC-markiertem hMAb BIWA 4
Zeitfenster: 21 h nach der Infusion
ausgedrückt als % I.D. (injizierte Dosis)
21 h nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen nach Ansprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Infusion
beurteilt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Knochenszintigraphie und/oder durch körperliche Untersuchung
bis zu 144 Stunden nach der Infusion
Maximal tolerierte Strahlendosis von 186Relabeled hMAb BIWA 4
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Infusion
bis zu 144 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1170.1

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