Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus 99mTC:llä tai 186:lla uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella (hMAb) BIWA 4 potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus 99mTC:llä tai 186:lla uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella BIWA 4 potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida suonensisäisesti annettavan teknetium 99m (99mTc) ja renium-186 radionuklidi (186 Re) -leimatun hMAb BIWA 4:n turvallisuutta ja siedettävyyttä varmistaakseen 99mTc:n - leimatun hMAb BIWA:n ensisijaisen kertymisen kasvaimeen. 4, määrittääkseen 186 uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n suurimman siedetyn säteilyannoksen ja ehdottaakseen turvaannosta vaiheen II kehitykselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus pään ja kaulan okasolusyöpään
  • Potilaat, joille on määrä leikata kaulaleikkaus (osa A) tai:
  • Potilaat, joilla oli joko paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuva sairaus, jolle ei ollut saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja tai etäpesäkkeitä. Kasvainkertymien piti olla mitattavissa joko kliinisesti tai yhdellä tai useammalla radiologisella tekniikalla (CT, MRI, luutuike). Koska RIT:n odotettiin olevan tehokkaampi pienikokoisissa kasvainkertymissä, suositeltiin potilaita, joiden leesioiden mitat olivat yli 3 cm (osa B).
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Alle 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka olivat antaneet "kirjallisen tietoisen suostumuksen"
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on hyvä suorituskyky: Karnofsky > 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava infektio, allerginen diateesi, elinten vajaatoiminta (bilirubiini > 30 µmol/l ja/tai kreatiniini > 150 µmol/l) tai äskettäisen sydäninfarktin näyttö EKG:ssa tai epästabiili angina pectoris

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <= 1 vuosi ennen tutkimuksen alkua)

    • Ei kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) ja
    • Ei harjoita hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (eikä ole tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa
  • Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Valkosolujen määrä < 3000/mm³, granulosyyttien määrä < 1500/mm³ tai verihiutaleiden määrä < 100000/mm³
  • Hematologiset häiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, ruoka- tai kosketusallergia, vaikea atopia tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4 - pieni annos
Lääke: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4
Lääke: leimaamaton hMAb BIWA 4 - pieni annos
Kokeellinen: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4 - keskimääräinen annos
Lääke: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4
Lääke: leimaamaton hMAb BIWA 4 - keskimääräinen annos
Kokeellinen: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4 - suuri annos
Lääke: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4
Lääke: leimaamaton hMAb BIWA 4 - suuri annos
Kokeellinen: 186 Uudelleen leimattu hMAb BIWA 4 - kasvava annos
Lääke: 186 Uudelleen leimattu hMAb BIWA 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
jopa 10 viikkoa
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) läsnäolo
Aikaikkuna: 144 tunnin kuluttua infuusion jälkeen
144 tunnin kuluttua infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
99mTC-leimatun hMAb BIWA 4:n biologinen jakautuminen kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä - Biopsia (osa A)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion jälkeen
imeytyminen ilmaistuna prosentteina injektoidusta annoksesta kudoskiloa kohti (%ID/kg)
48 tuntia infuusion jälkeen
Immunoskintigrafisen kuvantamisen arviointi (osat A + B)
Aikaikkuna: enintään 21 tuntia infuusion jälkeen
enintään 21 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaan tilan olosuhteissa)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
CL (koko rungon välys)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen virtsaan ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 96 tuntia infuusion jälkeen
enintään 96 tuntia infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia infuusion jälkeen
jopa 144 tuntia infuusion jälkeen
99mTC-leimatun hMAb BIWA 4:n sisäänotto kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä (osa A)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Biologisen jakautumisen arviointi radioimmunoskintigrafialla ilmaistuna alhaisena, keskisuurena tai korkeana
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
99mTC-leimatun hMAb BIWA 4:n todellinen elimistö
Aikaikkuna: 21 tuntia infuusion jälkeen
ilmaistuna % I.D. (injektoitu annos)
21 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
arvioitu tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) ja/tai luutuikekuvauksella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
Suurin siedetty säteilyannos 186 Uudelleenleimattu hMAb BIWA 4
Aikaikkuna: enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
enintään 144 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1170.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia