Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse med 99mTC - eller 186 re-mærket humaniseret monoklonalt antistof (hMAb) BIWA 4 hos patienter med hoved- og halscancer

29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-dosiseskaleringsstudie med 99mTC - eller 186 re-mærket humaniseret monoklonalt antistof BIWA 4, hos patienter med hoved- og nakkekræft

Det generelle formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret Technetium 99m (99mTc) og Rhenium-186 radionuklid (186 Re)-mærket hMAb BIWA 4 for at bekræfte præferenceakkumulering i tumoren af ​​99mTc-mærket hMAb BIWA 4, for at bestemme den maksimalt tolererede stråledosis af 186 Re-mærket hMAb BIWA 4 og at foreslå en sikkerhedsdosis for fase II udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af planocellulært karcinom i hoved og nakke
  • Patienter bestemt til operation ved hjælp af nakkedissektion (del A) eller:
  • Patienter med enten lokal og/eller regional tilbagevendende sygdom, for hvilke kurative behandlingsmuligheder ikke var tilgængelige, eller fjernmetastaser. Tumoraflejringerne skulle kunne måles enten klinisk eller ved en eller flere radiologiske teknikker (CT, MR, knoglescintigrafi). Fordi RIT forventedes at være mere effektivt i mindre størrelse tumoraflejringer, blev patienter med læsioner, der målte > 3 cm i størst dimension, foretrukket (del B)
  • Patienter over 18 år
  • Patienter under 80 år
  • Patienter, der havde givet 'skriftligt informeret samtykke'
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med god præstationsstatus: Karnofsky > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende infektion, allergisk diatese, organsvigt (bilirubin > 30 µmol/l og/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tegn på et nyligt myokardieinfarkt på EKG eller ustabil angina pectoris

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <= 1 år før studiestart)

    • Ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering) og
    • Ikke at praktisere acceptable præventionsmidler (og heller ikke planlagt at fortsætte gennem hele undersøgelsen). Acceptable metoder til prævention omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
  • Kvinder med en positiv serumgraviditetstest ved baseline
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Antal hvide blodlegemer < 3000/mm³, granulocyttal < 1500/mm³ eller blodpladetal < 100.000/mm³
  • Hæmatologiske lidelser, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, fordøjelses- eller kontaktallergi, svær atopi eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4 - lav dosis
Medicin: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4
Medicin: umærket hMAb BIWA 4 - lav dosis
Eksperimentel: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4 - medium dosis
Medicin: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4
Medicin: umærket hMAb BIWA 4 - medium dosis
Eksperimentel: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4 - høj dosis
Medicin: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4
Medicin: umærket hMAb BIWA 4 - høj dosis
Eksperimentel: 186 Re-mærket hMAb BIWA 4 - eskalerende dosis
Medicin: 186 Ommærket hMAb BIWA 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Tilstedeværelse af human-anti-human-antistof (HAHA)
Tidsramme: efter 144 timer efter infusion
efter 144 timer efter infusion
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Biofordeling af 99mTC-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver - Biopsi (Del A)
Tidsramme: 48 timer efter infusion
optagelse udtrykt som procent af den injicerede dosis pr. kg væv (%ID/kg)
48 timer efter infusion
Immunoscintigrafisk billeddannelsesevaluering (del A + B)
Tidsramme: op til 21 timer efter infusion
op til 21 timer efter infusion
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen under steady-state betingelser)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
CL (Total body clearance)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Kumulativ urinudskillelse af radioaktivitet over tid
Tidsramme: op til 96 timer efter infusion
op til 96 timer efter infusion
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 144 timer efter infusion
op til 144 timer efter infusion
Optagelse af 99mTC-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver (del A)
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
Vurdering af biodistribution ved radioimmunoscintigrafi udtrykt som lav, medium eller høj
op til 6 uger efter infusion
Faktisk organoptagelse af 99mTC-mærket hMAb BIWA 4
Tidsramme: 21 timer efter infusion
udtrykt som % I.D. (injiceret dosis)
21 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til responskriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: op til 144 timer efter infusion
vurderet ved computertomografi (CT) og/eller ved magnetresonansbilleddannelse (MRI) og/eller knoglescintigrafi og/eller ved fysisk undersøgelse
op til 144 timer efter infusion
Maksimal tolereret stråledosis af 186Re-mærket hMAb BIWA 4
Tidsramme: op til 144 timer efter infusion
op til 144 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1170.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger