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Estudo de Escalonamento de Dose com 99mTC - ou 186 Anticorpo Monoclonal Humanizado Remarcado (hMAb) BIWA 4 em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

29 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de escalonamento de dose de fase I com 99mTC - ou 186 anticorpo monoclonal humanizado renomeado BIWA 4, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O objetivo geral do presente estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade dos radionuclídeos hMAb BIWA 4 marcados com tecnécio 99m (99mTc) e rênio-186 (186 Re) administrados por via intravenosa, para confirmar o acúmulo preferencial no tumor de 99mTc - marcado com hMAb BIWA 4, para determinar a dose de radiação máxima tolerada de 186 Re-labeled hMAb BIWA 4 e propor uma dose de segurança para o desenvolvimento da fase II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com confirmação histológica de carcinoma espinocelular em cabeça e pescoço
  • Pacientes destinados à cirurgia por meio de esvaziamento cervical (Parte A) ou:
  • Pacientes com doença recorrente local e/ou regional para as quais opções de tratamento curativo não estavam disponíveis ou metástases distantes. Os depósitos tumorais tinham que ser mensuráveis ​​clinicamente ou por uma ou mais técnicas radiológicas (TC, MRI, cintilografia óssea). Como se esperava que a RIT fosse mais eficaz em depósitos tumorais de tamanho menor, pacientes com lesões medindo > 3 cm na maior dimensão foram preferidos (Parte B)
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com menos de 80 anos de idade
  • Pacientes que deram 'consentimento informado por escrito'
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Pacientes com bom estado funcional: Karnofsky > 60

Critério de exclusão:

  • Infecção com risco de vida, diátese alérgica, falência de órgãos (bilirrubina > 30 µmol/le/ou creatinina > 150 µmol/l) ou evidência de infarto do miocárdio recente no ECG ou angina pectoris instável

  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes do início do estudo)

    • Não cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura) e
    • Não praticar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade (nem planejado para continuar durante o estudo). Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis
  • Mulheres com teste de gravidez sérico positivo no início do estudo
  • Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Contagem de glóbulos brancos < 3000/mm³, contagem de granulócitos < 1500/mm³ ou contagem de plaquetas < 100000/mm³
  • Distúrbios hematológicos, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, alergia alimentar ou de contato, atopia grave ou alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 99mTc - marcado hMAb BIWA 4 - dose baixa
Medicamento: 99mTc - rotulado hMAb BIWA 4
Medicamento: hMAb BIWA 4 não marcado - dose baixa
Experimental: 99mTc - marcado hMAb BIWA 4 - dose média
Medicamento: 99mTc - rotulado hMAb BIWA 4
Medicamento: hMAb BIWA 4 não marcado - dose média
Experimental: 99mTc - marcado hMAb BIWA 4 - alta dose
Medicamento: 99mTc - rotulado hMAb BIWA 4
Medicamento: hMAb BIWA 4 não marcado - dose alta
Experimental: 186 Remarcado hMAb BIWA 4 - dose escalonada
Medicamento: 186 Remarcado hMAb BIWA 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Presença de anticorpo humano-anti-humano (HAHA)
Prazo: após 144 horas após a infusão
após 144 horas após a infusão
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 6 semanas após a infusão
até 6 semanas após a infusão
Biodistribuição de hMAb BIWA 4 marcado com 99mTC em amostras de tecido normal e tumoral - Biópsia (Parte A)
Prazo: 48h após a infusão
absorção expressa como porcentagem da dose injetada por kg de tecido (%ID/kg)
48h após a infusão
Avaliação por imagem imunocintilográfica (Partes A + B)
Prazo: até 21 horas após a infusão
até 21 horas após a infusão
AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
Vz (Volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
Vss (Volume aparente de distribuição em condições de estado estacionário)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
CL (Liberação total do corpo)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
MRT (tempo médio de residência)
Prazo: até 336 horas após a infusão
até 336 horas após a infusão
Excreção urinária cumulativa de radioatividade ao longo do tempo
Prazo: até 96 horas após a infusão
até 96 horas após a infusão
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 6 semanas após a infusão
até 6 semanas após a infusão
Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: até 144 horas após a infusão
até 144 horas após a infusão
Captação de hMAb BIWA 4 marcado com 99mTC em amostras de tecido normal e tumoral (Parte A)
Prazo: até 6 semanas após a infusão
Avaliação da biodistribuição por radioimunocintilografia expressa como baixa, média ou alta
até 6 semanas após a infusão
Captação real do órgão de hMAb BIWA 4 marcado com 99mTC
Prazo: 21h após a infusão
expresso como % I.D. (dose injetada)
21h após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral de acordo com os critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: até 144 horas após a infusão
avaliada por Tomografia Computadorizada (TC) e/ou por ressonância magnética (MRI) e/ou cintilografia óssea e/ou por exame físico
até 144 horas após a infusão
Dose de radiação máxima tolerada de hMAb BIWA 4 marcado com 186Re
Prazo: até 144 horas após a infusão
até 144 horas após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1170.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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