Studio di aumento della dose con 99mTC - o 186 anticorpo monoclonale umanizzato (hMAb) BIWA 4 rimarcato in pazienti con tumore della testa e del collo
29 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I sull'aumento della dose con anticorpo monoclonale umanizzato BIWA 4 rimarcato con 99mTC o 186, in pazienti con tumore della testa e del collo
Lo scopo generale del presente studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità del radionuclide marcato con tecnezio 99m (99mTc) e renio-186 (186 Re) marcato con hMAb BIWA 4, per confermare l'accumulo preferenziale nel tumore di hMAb BIWA marcato con 99mTc 4, per determinare la dose di radiazioni massima tollerata di 186 hMAb BIWA 4 rimarcato e per proporre una dose di sicurezza per lo sviluppo di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
33
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conferma istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Pazienti destinati a intervento chirurgico mediante dissezione del collo (Parte A) o:
- Pazienti con malattia ricorrente locale e/o regionale per i quali non erano disponibili opzioni di trattamento curativo o metastasi a distanza. I depositi tumorali dovevano essere misurabili clinicamente o mediante una o più tecniche radiologiche (TC, MRI, scintigrafia ossea). Poiché ci si aspettava che il RIT fosse più efficace nei depositi tumorali di piccole dimensioni, sono stati preferiti i pazienti con lesioni che misurano > 3 cm nella dimensione massima (Parte B)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore agli 80 anni
- Pazienti che avevano fornito il "consenso informato scritto"
- Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Pazienti con un buon performance status: Karnofsky > 60
Criteri di esclusione:
- Infezione potenzialmente letale, diatesi allergica, insufficienza d'organo (bilirubina > 30 µmol/l e/o creatinina > 150 µmol/l) o evidenza di infarto miocardico recente all'ECG o angina pectoris instabile
Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <= 1 anno prima dell'inizio dello studio)
- Non chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube) e
- Non praticare mezzi accettabili di controllo delle nascite (né pianificato per essere continuato durante lo studio). I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
- Donne con un test di gravidanza su siero positivo al basale
- Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Conta dei globuli bianchi < 3000/mm³, conta dei granulociti < 1500/mm³ o conta delle piastrine < 100000/mm³
- Disturbi ematologici, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale, allergia alimentare o da contatto, grave atopia o allergia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 99mTc - hMAb marcato BIWA 4 - dose bassa
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Sperimentale: 99mTc - hMAb marcato BIWA 4 - dose media
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Sperimentale: 99mTc - hMAb marcato BIWA 4 - dose elevata
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Sperimentale: 186 Ri-etichettatura hMAb BIWA 4 - dose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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fino a 10 settimane
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Presenza di anticorpo umano-anti-umano (HAHA)
Lasso di tempo: dopo 144 ore dall'infusione
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dopo 144 ore dall'infusione
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
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fino a 6 settimane dopo l'infusione
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Biodistribuzione di hMAb BIWA 4 marcato con 99mTC in campioni di tessuto tumorale e normale - Biopsia (Parte A)
Lasso di tempo: a 48 ore dopo l'infusione
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assorbimento espresso come percentuale della dose iniettata per kg di tessuto (%ID/kg)
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a 48 ore dopo l'infusione
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Valutazione dell'imaging immunoscintigrafico (Parti A + B)
Lasso di tempo: fino a 21 ore dopo l'infusione
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fino a 21 ore dopo l'infusione
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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Vz (Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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Vss (volume apparente di distribuzione in condizioni stazionarie)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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CL (Total body clearance)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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MRT (tempo medio di permanenza)
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo l'infusione
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fino a 336 ore dopo l'infusione
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Escrezione urinaria cumulativa di radioattività nel tempo
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'infusione
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fino a 96 ore dopo l'infusione
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
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fino a 6 settimane dopo l'infusione
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Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo l'infusione
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fino a 144 ore dopo l'infusione
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Assorbimento di hMAb BIWA 4 marcato con 99mTC in campioni di tessuto tumorale e normale (Parte A)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
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Valutazione della biodistribuzione mediante radioimmunoscintigrafia espressa come bassa, media o alta
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fino a 6 settimane dopo l'infusione
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Assorbimento effettivo da parte degli organi di hMAb BIWA marcato con 99mTC 4
Lasso di tempo: a 21 ore dopo l'infusione
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espresso in % D.I. (dose iniettata)
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a 21 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore secondo i criteri di risposta dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo l'infusione
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valutato mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o scintigrafia ossea e/o esame fisico
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fino a 144 ore dopo l'infusione
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Dose di radiazioni massima tollerata di 186 hMAb BIWA rimarcato 4
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo l'infusione
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fino a 144 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1170.1
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