Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki z 99mTC - lub 186 ponownie znakowanymi humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi (hMAb) BIWA 4 u pacjentów z rakiem głowy i szyi

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki 99mTC - lub 186 ponownie znakowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych BIWA 4 u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Ogólnym celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podania hMAb BIWA 4 znakowanego radionuklidem technetu 99m (99mTc) i renu-186 (186 Re) w celu potwierdzenia preferencyjnej akumulacji w guzie hMAb BIWA znakowanego 99mTc 4, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania 186 Re-znakowanego hMAb BIWA 4 i zaproponowania bezpiecznej dawki dla rozwoju fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji przez wycięcie szyi (Część A) lub:
  • Pacjenci z miejscowym i/lub regionalnym nawrotem choroby, dla którego opcje leczenia nie były dostępne lub z odległymi przerzutami. Złogi guza musiały być mierzalne albo klinicznie albo za pomocą jednej lub więcej technik radiologicznych (CT, MRI, scyntygrafia kości). Ponieważ spodziewano się, że RIT będzie skuteczniejszy w przypadku mniejszych złogów guza, preferowano pacjentów ze zmianami o największym wymiarze > 3 cm (Część B)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku poniżej 80 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili „pisemną świadomą zgodę”
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym: Karnofsky > 60

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu infekcja, skaza alergiczna, niewydolność narządowa (bilirubina > 30 µmol/l i/lub kreatynina > 150 µmol/l) lub dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego w EKG lub niestabilna dusznica bolesna

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <= 1 rok przed rozpoczęciem badania)

    • Niesterylne chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów) i
    • Nie praktykowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń (ani nie planuje się ich kontynuacji w trakcie badania). Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy na początku badania
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Liczba białych krwinek < 3000/mm³, liczba granulocytów < 1500/mm³ lub liczba płytek krwi < 100 000/mm³
  • Zaburzenia hematologiczne, zastoinowa niewydolność serca, astma oskrzelowa, alergia pokarmowa lub kontaktowa, ciężka atopia lub alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 99mTc - znakowane hMAb BIWA 4 - niska dawka
Lek: 99mTc - znakowane hMAb BIWA 4
Lek: nieznakowane hMAb BIWA 4 – niska dawka
Eksperymentalny: 99mTc - znakowane hMAb BIWA 4 - średnia dawka
Lek: 99mTc - znakowane hMAb BIWA 4
Lek: nieznakowane hMAb BIWA 4 - średnia dawka
Eksperymentalny: 99mTc - znakowane hMAb BIWA 4 - wysoka dawka
Lek: 99mTc - znakowane hMAb BIWA 4
Lek: nieznakowane hMAb BIWA 4 – wysoka dawka
Eksperymentalny: 186 Re-znakowane hMAb BIWA 4 – rosnąca dawka
Lek: 186 Ponownie znakowane hMAb BIWA 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Obecność ludzkiego przeciwciała przeciw ludzkiemu (HAHA)
Ramy czasowe: po 144 godzinach od infuzji
po 144 godzinach od infuzji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
do 6 tygodni po infuzji
Biodystrybucja hMAb BIWA 4 znakowanego 99mTC w próbkach tkanki nowotworowej i prawidłowej — biopsja (część A)
Ramy czasowe: po 48 godzinach od infuzji
wychwyt wyrażony jako procent wstrzykniętej dawki na kg tkanki (%ID/kg)
po 48 godzinach od infuzji
Immunoscyntygraficzna ocena obrazowa (Część A + B)
Ramy czasowe: do 21 godzin po infuzji
do 21 godzin po infuzji
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
Vz (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
Vss (pozorna objętość dystrybucji w warunkach stanu stacjonarnego)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
CL (całkowity prześwit ciała)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: do 336 godzin po infuzji
do 336 godzin po infuzji
Skumulowane wydalanie radioaktywności z moczem w czasie
Ramy czasowe: do 96 godzin po infuzji
do 96 godzin po infuzji
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
do 6 tygodni po infuzji
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 144 godzin po infuzji
do 144 godzin po infuzji
Wychwyt hMAb BIWA 4 znakowanego 99mTC w próbkach tkanki nowotworowej i prawidłowej (Część A)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
Ocena biodystrybucji za pomocą radioimmunoscyntygrafii wyrażona jako niska, średnia lub wysoka
do 6 tygodni po infuzji
Rzeczywisty wychwyt przez narząd hMAb BIWA znakowanego 99mTC 4
Ramy czasowe: po 21 godzinach od infuzji
wyrażona jako % ID (dawka wstrzykiwana)
po 21 godzinach od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza według kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: do 144 godzin po infuzji
oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub scyntygrafii kości i/lub badania fizykalnego
do 144 godzin po infuzji
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania hMAb ponownie znakowanego 186 BIWA 4
Ramy czasowe: do 144 godzin po infuzji
do 144 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1170.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami