Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie met 99mTC - of 186 opnieuw gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (hMAb) BIWA 4 bij patiënten met hoofd-halskanker

29 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I-dosisescalatiestudie met 99mTC - of 186 opnieuw gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam BIWA 4, bij patiënten met hoofd-halskanker

Het algemene doel van de huidige studie was het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediend Technetium 99m (99mTc) en Rhenium-186 radionuclide (186 Re)-gelabeld hMAb BIWA 4, om preferentiële accumulatie in de tumor van 99mTc-gelabeld hMAb BIWA te bevestigen. 4, om de maximaal getolereerde stralingsdosis van 186 opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4 te bepalen en om een ​​veiligheidsdosis voor fase II-ontwikkeling voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
  • Patiënten bestemd voor chirurgie door middel van halsklierdissectie (Deel A) of:
  • Patiënten met lokale en/of regionale recidiverende ziekte waarvoor geen curatieve behandelingsopties beschikbaar waren of metastasen op afstand. De tumorafzettingen moesten ofwel klinisch ofwel met één of meer radiologische techniek(en) (CT, MRI, botscintigrafie) meetbaar zijn. Omdat verwacht werd dat RIT effectiever zou zijn bij kleinere tumorafzettingen, kregen patiënten met laesies van > 3 cm in grootste afmeting de voorkeur (Deel B)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten jonger dan 80 jaar
  • Patiënten die 'schriftelijke geïnformeerde toestemming' hadden gegeven
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Patiënten met een goede prestatiestatus: Karnofsky > 60

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende infectie, allergische diathese, orgaanfalen (bilirubine > 30 µmol/l en/of creatinine > 150 µmol/l) of bewijs van een recent myocardinfarct op ECG of instabiele angina pectoris

  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <= 1 jaar voor aanvang van de studie)

    • Niet chirurgisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders) en
    • Geen aanvaardbare anticonceptie toepassen (noch niet van plan om dit tijdens het onderzoek voort te zetten). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
  • Vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest bij baseline
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voor opname in het onderzoek
  • Aantal witte bloedcellen < 3000/mm³, aantal granulocyten < 1500/mm³ of aantal bloedplaatjes < 100000/mm³
  • Hematologische aandoeningen, congestief hartfalen, bronchiale astma, voedsel- of contactallergie, ernstige atopie of allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4 - lage dosis
Geneesmiddel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4
Geneesmiddel: niet-gelabeld hMAb BIWA 4 - lage dosis
Experimenteel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4 - gemiddelde dosis
Geneesmiddel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4
Geneesmiddel: niet-gelabeld hMAb BIWA 4 - gemiddelde dosis
Experimenteel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4 - hoge dosis
Geneesmiddel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4
Geneesmiddel: ongelabeld hMAb BIWA 4 - hoge dosis
Experimenteel: 186 Opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4 - stijgende dosis
Geneesmiddel: 186 Opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Aanwezigheid van menselijk-anti-menselijk-antilichaam (HAHA)
Tijdsspanne: na 144 uur na infusie
na 144 uur na infusie
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
tot 6 weken na infusie
Biodistributie van met 99mTC gemerkt hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel - Biopsie (deel A)
Tijdsspanne: 48 uur na infusie
opname uitgedrukt als percentage van de geïnjecteerde dosis per kg weefsel (%ID/kg)
48 uur na infusie
Evaluatie van immunoscintigrafische beeldvorming (delen A + B)
Tijdsspanne: tot 21 uur na infusie
tot 21 uur na infusie
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Vz (Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Vss (Schijnbaar verdelingsvolume onder steady-state condities)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
CL (Totale bodemvrijheid)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
MRT (gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Cumulatieve excretie van radioactiviteit in de urine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 96 uur na infusie
tot 96 uur na infusie
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
tot 6 weken na infusie
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 144 uur na infusie
tot 144 uur na infusie
Opname van met 99mTC gemerkt hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel (Deel A)
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
Beoordeling van biodistributie door radio-immunoscintigrafie uitgedrukt als laag, gemiddeld of hoog
tot 6 weken na infusie
Daadwerkelijke orgaanopname van 99mTC-gelabeld hMAb BIWA 4
Tijdsspanne: om 21 uur na infusie
uitgedrukt als % I.D. (geïnjecteerde dosis)
om 21 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons volgens responscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: tot 144 uur na infusie
beoordeeld door computertomografie (CT) en/of door magneetresonantiebeeldvorming (MRI) en/of botscintigrafie en/of door lichamelijk onderzoek
tot 144 uur na infusie
Maximaal getolereerde stralingsdosis van 186 Opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4
Tijdsspanne: tot 144 uur na infusie
tot 144 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1170.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen