Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы с использованием 99mTC- или 186 перемеченных гуманизированных моноклональных антител (hMAb) BIWA 4 у пациентов с раком головы и шеи

29 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование I фазы с повышением дозы с использованием гуманизированного моноклонального антитела BIWA 4, перемеченного 99mTC или 186, у пациентов с раком головы и шеи

Общая цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость внутривенно введенного технеция 99m (99mTc) и меченного радионуклидом рения-186 (186 Re) hMAb BIWA 4, чтобы подтвердить преимущественное накопление в опухоли меченного 99mTc hMAb BIWA. 4, чтобы определить максимально переносимую дозу облучения 186 Re-меченого hMAb BIWA 4 и предложить безопасную дозу для фазы II разработки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением плоскоклеточного рака головы и шеи
  • Пациенты, предназначенные для хирургического вмешательства путем рассечения шеи (Часть А) или:
  • Пациенты с локальным и/или регионарным рецидивом заболевания, для которых варианты радикального лечения были недоступны, или с отдаленными метастазами. Опухолевые отложения должны были поддаваться измерению либо клинически, либо с помощью одного или нескольких рентгенологических методов (компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, сцинтиграфии костей). Поскольку ожидалось, что РИТ будет более эффективной при опухолевых отложениях меньшего размера, предпочтение отдавалось пациентам с очагами размером > 3 см в наибольшем измерении (Часть B).
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты моложе 80 лет
  • Пациенты, давшие «письменное информированное согласие»
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
  • Пациенты с хорошим функциональным статусом: Карновский > 60

Критерий исключения:

  • Опасная для жизни инфекция, аллергический диатез, органная недостаточность (билирубин > 30 мкмоль/л и/или креатинин > 150 мкмоль/л) или признаки недавно перенесенного инфаркта миокарда на ЭКГ или нестабильная стенокардия

  • Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= за 1 год до начала исследования)

    • Хирургически не стерильны (гистерэктомия, перевязка маточных труб) и
    • Не применять приемлемые средства контроля над рождаемостью (и не планируется продолжать на протяжении всего исследования). Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
  • Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность на исходном уровне
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Количество лейкоцитов < 3000/мм³, количество гранулоцитов < 1500/мм³ или количество тромбоцитов < 100000/мм³
  • Гематологические нарушения, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, алиментарная или контактная аллергия, тяжелая атопия или аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4 - низкая доза
Лекарство: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4
Лекарство: немеченый hMAb BIWA 4 - низкая доза
Экспериментальный: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4 - средняя доза
Лекарство: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4
Лекарство: немеченый hMAb BIWA 4 - средняя доза
Экспериментальный: 99mTc – меченый hMAb BIWA 4 – высокая доза
Лекарство: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4
Лекарство: немеченый hMAb BIWA 4 - высокая доза
Экспериментальный: 186 Re - меченый hMAb BIWA 4 - возрастающая доза
Лекарство: 186 Перемеченный hMAb BIWA 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Наличие человеческого античеловеческого антитела (HAHA)
Временное ограничение: через 144 часа после инфузии
через 144 часа после инфузии
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
до 6 недель после инфузии
Биораспределение hMAb BIWA 4, меченного 99mTC, в образцах опухолевых и нормальных тканей — биопсия (часть A)
Временное ограничение: через 48 ч после инфузии
поглощение, выраженное в процентах от введенной дозы на кг ткани (%ID/кг)
через 48 ч после инфузии
Иммуносцинтиграфическая оценка изображения (части A + B)
Временное ограничение: до 21 часа после инфузии
до 21 часа после инфузии
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
Vz (видимый объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
Vss (видимый объем распределения в стационарных условиях)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
CL (Общий клиренс кузова)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
MRT (среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
до 336 часов после инфузии
Кумулятивное выведение радиоактивности с мочой с течением времени
Временное ограничение: до 96 часов после инфузии
до 96 часов после инфузии
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
до 6 недель после инфузии
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: до 144 часов после инфузии
до 144 часов после инфузии
Поглощение меченого 99mTC hMAb BIWA 4 в образцах опухоли и нормальной ткани (Часть A)
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
Оценка биораспределения с помощью радиоиммуносцинтиграфии, выраженная как низкая, средняя или высокая
до 6 недель после инфузии
Фактическое поглощение органами hMAb BIWA 4, меченного 99mTC
Временное ограничение: через 21 ч после инфузии
выражается в % I.D. (вводимая доза)
через 21 ч после инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли в соответствии с критериями ответа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: до 144 часов после инфузии
оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или сцинтиграфии костей и/или физикального обследования
до 144 часов после инфузии
Максимально переносимая доза облучения hMAb 186Re-меченого BIWA 4
Временное ограничение: до 144 часов после инфузии
до 144 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1170.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками