Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie med 99mTC - eller 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff (hMAb) BIWA 4 hos pasienter med hode- og nakkekreft

29. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I doseeskaleringsstudie med 99mTC - eller 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4, hos pasienter med hode- og nakkekreft

Det generelle målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​administrert Technetium 99m (99mTc) og Rhenium-186 radionuklid (186 Re)-merket hMAb BIWA 4, for å bekrefte preferanseakkumulering i svulsten av 99mTc-merket hMAb BIWA 4, for å bestemme den maksimale tolererte stråledose av 186 re-merket hMAb BIWA 4 og for å foreslå en sikkerhetsdose for fase II utvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Pasienter som skal opereres ved hjelp av nakkedisseksjon (del A) eller:
  • Pasienter med enten lokal og/eller regional tilbakevendende sykdom der kurative behandlingsalternativer ikke var tilgjengelige eller fjernmetastaser. Svulstavsetningene måtte være målbare enten klinisk eller ved en eller flere radiologiske teknikker (CT, MR, benscintigrafi). Fordi RIT var forventet å være mer effektivt i mindre tumoravsetninger, ble pasienter med lesjoner som målte > 3 cm i størst dimensjon foretrukket (del B)
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter yngre enn 80 år
  • Pasienter som hadde gitt "skriftlig informert samtykke"
  • Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
  • Pasienter med god prestasjonsstatus: Karnofsky > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende infeksjon, allergisk diatese, organsvikt (bilirubin > 30 µmol/l og/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tegn på et nylig hjerteinfarkt på EKG eller ustabil angina pectoris

  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <= 1 år før studiestart)

    • Ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering) og
    • Ikke praktiserer akseptable prevensjonsmidler (og heller ikke planlagt å fortsette gjennom hele studien). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
  • Kvinner med positiv serumgraviditetstest ved baseline
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før inkludering i studien
  • Antall hvite blodlegemer < 3000/mm³, antall granulocytter < 1500/mm³ eller antall blodplater < 100 000/mm³
  • Hematologiske lidelser, kongestiv hjertesvikt, bronkial astma, fordøyelses- eller kontaktallergi, alvorlig atopi eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 99mTc - merket hMAb BIWA 4 - lav dose
Legemiddel: 99mTc - merket hMAb BIWA 4
Legemiddel: umerket hMAb BIWA 4 - lav dose
Eksperimentell: 99mTc - merket hMAb BIWA 4 - middels dose
Legemiddel: 99mTc - merket hMAb BIWA 4
Legemiddel: umerket hMAb BIWA 4 - middels dose
Eksperimentell: 99mTc - merket hMAb BIWA 4 - høy dose
Legemiddel: 99mTc - merket hMAb BIWA 4
Legemiddel: umerket hMAb BIWA 4 - høy dose
Eksperimentell: 186 Re-merket hMAb BIWA 4 - eskalerende dose
Legemiddel: 186 Ommerket hMAb BIWA 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Tilstedeværelse av human-anti-human-antistoff (HAHA)
Tidsramme: etter 144 timer etter infusjon
etter 144 timer etter infusjon
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Biodistribusjon av 99mTC-merket hMAb BIWA 4 i tumor- og normalvevsprøver - Biopsi (Del A)
Tidsramme: 48 timer etter infusjon
opptak uttrykt som prosent av den injiserte dosen per kg vev (%ID/kg)
48 timer etter infusjon
Immunoscintigrafisk avbildningsevaluering (del A + B)
Tidsramme: opptil 21 timer etter infusjon
opptil 21 timer etter infusjon
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
Vz (Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum under steady-state forhold)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
CL (Total body clearance)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 336 timer etter infusjon
opptil 336 timer etter infusjon
Kumulativ urinutskillelse av radioaktivitet over tid
Tidsramme: opptil 96 timer etter infusjon
opptil 96 timer etter infusjon
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
opptil 6 uker etter infusjon
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 144 timer etter infusjon
opptil 144 timer etter infusjon
Opptak av 99mTC-merket hMAb BIWA 4 i prøver av tumor og normalt vev (del A)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
Vurdering av biodistribusjon ved radioimmunoscintigrafi uttrykt som lav, middels eller høy
opptil 6 uker etter infusjon
Faktisk organopptak av 99mTC-merket hMAb BIWA 4
Tidsramme: 21 timer etter infusjon
uttrykt som % I.D. (injisert dose)
21 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til responskriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: opptil 144 timer etter infusjon
vurdert ved Computer Tomography (CT) og/eller ved Magnet Resonance Imaging (MRI) og/eller beinscintigrafi og/eller ved fysisk undersøkelse
opptil 144 timer etter infusjon
Maksimal tolerert stråledose på 186Re-merket hMAb BIWA 4
Tidsramme: opptil 144 timer etter infusjon
opptil 144 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1170.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger