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Estudio de escalada de dosis con 99mTC - o 186 Re-marcado Anticuerpo Monoclonal Humanizado (hMAb) BIWA 4 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase I de aumento de dosis con 99mTC - o 186 anticuerpo monoclonal humanizado remarcado BIWA 4, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El objetivo general del presente estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad del radionúclido de Tecnecio 99m (99mTc) y Renio-186 (186 Re) marcado por vía intravenosa hMAb BIWA 4, para confirmar la acumulación preferencial en el tumor de 99mTc - marcado hMAb BIWA 4, para determinar la dosis de radiación máxima tolerada de 186 Re-labeled hMAb BIWA 4 y proponer una dosis de seguridad para el desarrollo de la fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación histológica de carcinoma epidermoide en cabeza y cuello
  • Pacientes destinados a cirugía mediante disección de cuello (Parte A) o:
  • Pacientes con enfermedad recurrente local y/o regional para los que no se disponía de opciones de tratamiento curativo o metástasis a distancia. Los depósitos tumorales debían poder medirse clínicamente o mediante una o más técnicas radiológicas (TC, RM, gammagrafía ósea). Debido a que se esperaba que la RIT fuera más efectiva en depósitos tumorales de menor tamaño, se prefirieron pacientes con lesiones que miden > 3 cm en su mayor dimensión (Parte B)
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes menores de 80 años
  • Pacientes que habían dado 'consentimiento informado por escrito'
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con buen estado funcional: Karnofsky > 60

Criterio de exclusión:

  • Infección potencialmente mortal, diátesis alérgica, insuficiencia orgánica (bilirrubina > 30 µmol/l y/o creatinina > 150 µmol/l) o evidencia de un infarto de miocardio reciente en el ECG o angina de pecho inestable

  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes del inicio del estudio)

    • No quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas) y
    • No practicar medios aceptables de control de la natalidad (ni no se planeó continuar durante todo el estudio). Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
  • Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva al inicio
  • Quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm³, recuento de granulocitos < 1500/mm³ o recuento de plaquetas < 100000/mm³
  • Trastornos hematológicos, insuficiencia cardiaca congestiva, asma bronquial, alergia alimentaria o de contacto, atopia severa o alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis baja
Droga: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4
Droga: hMAb BIWA 4 sin marcar - dosis baja
Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis media
Droga: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4
Droga: hMAb BIWA 4 sin marcar - dosis media
Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis alta
Droga: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4
Droga: hMAb BIWA 4 sin marcar - dosis alta
Experimental: 186 Re-etiquetado hMAb BIWA 4 - dosis creciente
Droga: 186 Re-etiquetado hMAb BIWA 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
hasta 10 semanas
Presencia de anticuerpo humano-anti-humano (HAHA)
Periodo de tiempo: después de 144 horas después de la infusión
después de 144 horas después de la infusión
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Biodistribución de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC en muestras de tejido tumoral y normal - Biopsia (Parte A)
Periodo de tiempo: a las 48 h después de la infusión
captación expresada como porcentaje de la dosis inyectada por kg de tejido (%ID/kg)
a las 48 h después de la infusión
Evaluación de imágenes inmunogammagráficas (Partes A + B)
Periodo de tiempo: hasta 21 horas después de la infusión
hasta 21 horas después de la infusión
AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Vz (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Vss (Volumen aparente de distribución en condiciones de estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
CL (Aclaramiento corporal total)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
MRT (Tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Excreción urinaria acumulativa de radiactividad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la infusión
hasta 96 horas después de la infusión
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
hasta 144 horas después de la infusión
Captación de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC en muestras de tejido tumoral y normal (Parte A)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
Valoración de la biodistribución por radioinmunogammagrafía expresada como baja, media o alta
hasta 6 semanas después de la infusión
Captación real en órganos de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC
Periodo de tiempo: a las 21 h después de la infusión
expresado como % D.I. (dosis inyectada)
a las 21 h después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral según criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
evaluado por tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) y/o gammagrafía ósea y/o examen físico
hasta 144 horas después de la infusión
Dosis de radiación máxima tolerada de hMAb BIWA 4 marcado con 186Re
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
hasta 144 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1170.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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