Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

10. února 2022 aktualizováno: Yale University

Neurofeedback aktivity v orbitofrontálním kortexu pro OCD

Cílem této studie je vycvičit pacienty s obsedantně-kompulzivní poruchou k ovládání oblasti jejich mozku, která byla spojena s jejich symptomy. Pacienti v experimentální skupině dostanou přímou zpětnou vazbu týkající se aktivity v této oblasti mozku, zatímco podstupují skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a budou se snažit naučit se ovládat aktivitu v této oblasti během těchto sezení se zpětnou vazbou. Samostatné skupině pacientů bude poskytnuta kontrolní forma zpětné vazby, o které se domníváme, že nemůže mít klinický přínos. Naší primární hypotézou je, že trénink neurofeedbacku sníží příznaky OCD více než kontrolní zpětná vazba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Původní návrh studie náboru kontrol, které byly přiřazeny k experimentální skupině, byl před zařazením prvního účastníka změněn na randomizovaný design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza současného OCD, na základě kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV), skóre Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Základní příznaky OCD – Primární příznaky musí být buď čištění/kontaminace nebo kontrola; ostatní příznaky v pořádku
  • Neléčené (nebo léky stabilní po dobu 8 týdnů).
  • Výzkumná skupina musí být schopna identifikovat cílovou oblast v orbitofrontálním kortexu, která souvisí s příznaky

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychóza; Pervazivní vývojová porucha; epilepsie nebo jiné závažné neurologické poruchy
  • Historie velkého poranění hlavy nebo psychochirurgie
  • Zneužívání aktivních látek do 6 měsíců
  • Záchvatová porucha nebo jiná významná neurologická porucha
  • Aktivní sebevražda
  • Těhotenství
  • těžká klaustrofobie, feromagnetický kov v těle, kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl učinit skenování magnetickou rezonancí nebezpečným nebo nevhodným
  • jakékoli psychotropní léky jiné než antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), anafranil nebo nízkodávková hypnotika nebo anxiolytika užívaná podle potřeby
  • aktivní kognitivní/behaviorální terapie zahájená během posledních 3 měsíců (pokračování zavedené udržovací terapie, která trvá déle než 3 měsíce, nebude důvodem k vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: neurofeedback
Dvě zobrazovací sezení neurofeedbacku.
Behaviorální: neurofeedback
Subjektu byla poskytnuta zpětná vazba aktivity v cílové oblasti mozku ve formě spojnicového grafu. Cued pokusit se, aby linka jít nahoru v určitých časech a dolů v jiných časech.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní zpětnou vazbu
Dvě zobrazovací sezení zpětné vazby
Behaviorální: kontrolní zpětnou vazbu
Subjekt dostal zpětnou vazbu typu kontrola/placebo ve formě spojnicového grafu. Cued pokusit se, aby linka jít nahoru v určitých časech a dolů v jiných časech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
Bezprostředně před zásahem
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Přibližně 4 dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nad cílovou oblastí mozku
Časové okno: Přibližně 4 dny před intervencí
Budou prováděna skenování kontrolních úloh, ve kterých jsou subjekty občas vyzvány ke zvýšení aktivity v cílové oblasti mozku a jindy ke snížení aktivity v cílové oblasti mozku. Během obou stavů jim budou předloženy obrazy vyvolávající symptomy. Procentuální změna signálu v signálu BOLD v cílové oblasti během bloků zvýšení relativně k poklesu bude použita jako míra kontroly nad oblastí mozku.
Přibližně 4 dny před intervencí
Kontrola nad cílovou oblastí mozku.
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Budou prováděna skenování kontrolních úloh, ve kterých jsou subjekty občas vyzvány ke zvýšení aktivity v cílové oblasti mozku a jindy ke snížení aktivity v cílové oblasti mozku. Během obou stavů jim budou předloženy obrazy vyvolávající symptomy. Procentuální změna signálu v signálu BOLD v cílové oblasti během bloků zvýšení relativně k poklesu bude použita jako míra kontroly nad oblastí mozku.
Přibližně 4 dny po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vzorce konektivity v mozku
Časové okno: Přibližně 4 dny před intervencí
Funkční konektivita bude hodnocena na základě časových korelací ve funkčních zobrazovacích datech v klidovém stavu.
Přibližně 4 dny před intervencí
Funkční vzorce konektivity v mozku
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Funkční konektivita bude hodnocena na základě časových korelací ve funkčních zobrazovacích datech v klidovém stavu.
Přibližně 4 dny po zásahu
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Přibližně 2 týdny po zásahu
Přibližně 2 týdny po zásahu
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Přibližně 4 týdny po intervenci
Přibližně 4 týdny po intervenci
Průměrná vlastní zpráva o mytí/kontrole úzkosti k provokativním obrázkům během sezení, ve kterém jsou instruováni, aby úzkost kontrolovali
Časové okno: Přibližně 4 dny před intervencí
Subjekt byl instruován, aby ovládal úzkost, ukázal provokativní obrázky a u každého obrázku sám uvedl úzkost, kterou zažívá. Odpovědi zprůměrované v průběhu relace pro jediné číslo představující úroveň úzkosti, kterou zažívali navzdory snaze tuto úzkost ovládat.
Přibližně 4 dny před intervencí
Průměrná vlastní zpráva o mytí/kontrole úzkosti k provokativním obrázkům během sezení, při kterém jsou instruováni, aby úzkost kontrolovali.
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Subjekt byl instruován, aby ovládal úzkost, ukázal provokativní obrázky a u každého obrázku sám uvedl úzkost, kterou zažívá. Odpovědi zprůměrované v průběhu relace pro jediné číslo představující úroveň úzkosti, kterou zažívali navzdory snaze tuto úzkost ovládat.
Přibližně 4 dny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení