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Neurofeedback bei Zwangsstörungen (OCD)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Yale University

Neurofeedback der Aktivität im orbitofrontalen Cortex für OCD

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Zwangsstörungen zu trainieren, eine Region ihres Gehirns zu kontrollieren, die mit ihren Symptomen in Verbindung gebracht wurde. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten direktes Feedback zur Aktivität in diesem Gehirnbereich, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterziehen, und werden versuchen, während dieser Feedback-Sitzungen zu lernen, die Aktivität in der Region zu kontrollieren. Eine separate Patientengruppe erhält eine Kontrollform des Feedbacks, von der wir glauben, dass sie keinen klinischen Nutzen haben kann. Unsere primäre Hypothese ist, dass das Neurofeedback-Training die OCD-Symptome stärker reduziert als das Kontroll-Feedback.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ursprüngliche Studiendesign, bei dem Kontrollen rekrutiert wurden, die der experimentellen Gruppe zugeordnet wurden, wurde vor der Aufnahme des ersten Teilnehmers in ein randomisiertes Design geändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer aktuellen Zwangsstörung, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), einem Y-BOCS-Score (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Prinzipielle OCD-Symptome – Primäre Symptome müssen entweder Reinigung/Kontamination oder Überprüfung sein; andere symptome ok
  • Nicht medikamentös (oder Medikamente, die 8 Wochen lang stabil sind).
  • Die Forschungsgruppe muss in der Lage sein, eine Zielregion im orbitofrontalen Cortex zu identifizieren, die mit Symptomen in Verbindung steht

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose; Tiefgreifende Entwicklungsstörung ; Epilepsie oder andere schwere neurologische Störungen
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Psychochirurgie
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Anfallsleiden oder andere signifikante neurologische Störungen
  • Aktive Suizidalität
  • Schwangerschaft
  • schwere Klaustrophobie, ferromagnetisches Metall im Körper, ein Herzschrittmacher oder Defibrillator oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung unsicher oder unangemessen machen würden
  • andere psychotrope Medikamente als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Anafranil oder ein niedrig dosiertes Hypnotikum oder Anxiolytikum, das bei Bedarf eingenommen wird
  • aktive kognitive/Verhaltenstherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde (Fortsetzung einer etablierten Erhaltungstherapie, die länger als 3 Monate andauert, ist kein Ausschlussgrund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neurofeedback
Zwei bildgebende Neurofeedback-Sitzungen.
Verhalten: Neurofeedback
Dem Probanden wird ein Feedback der Aktivität im Zielhirnbereich in Form eines Liniendiagramms bereitgestellt. Cued, um zu versuchen, die Leitung zu bestimmten Zeiten nach oben und zu anderen Zeiten nach unten zu bringen.
PLACEBO_COMPARATOR: Feedback steuern
Zwei bildgebende Feedback-Sitzungen
Verhalten: Feedback steuern
Das Subjekt erhielt ein Kontroll-/Placebo-Feedback in Form eines Liniendiagramms. Cued, um zu versuchen, die Leitung zu bestimmten Zeiten nach oben und zu anderen Zeiten nach unten zu bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Unmittelbar vor dem Eingriff
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle über den Zielbereich des Gehirns
Zeitfenster: Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Es werden Kontrollaufgaben-Scans durchgeführt, bei denen die Probanden zeitweise aufgefordert werden, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu erhöhen und zu anderen Zeiten, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu verringern. Während beider Zustände werden ihnen symptomprovozierende Bilder präsentiert. Als Maß für die Kontrolle über das Hirnareal wird die prozentuale Signaländerung des BOLD-Signals im Zielgebiet während der Zunahme-relativ-zu-Abnahme-Blöcke verwendet.
Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Kontrolle über das Zielhirngebiet.
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Es werden Kontrollaufgaben-Scans durchgeführt, bei denen die Probanden zeitweise aufgefordert werden, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu erhöhen und zu anderen Zeiten, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu verringern. Während beider Zustände werden ihnen symptomprovozierende Bilder präsentiert. Als Maß für die Kontrolle über das Hirnareal wird die prozentuale Signaländerung des BOLD-Signals im Zielgebiet während der Zunahme-relativ-zu-Abnahme-Blöcke verwendet.
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Die funktionelle Konnektivität wird basierend auf zeitlichen Korrelationen in funktionellen Bildgebungsdaten im Ruhezustand bewertet.
Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Funktionelle Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Die funktionelle Konnektivität wird basierend auf zeitlichen Korrelationen in funktionellen Bildgebungsdaten im Ruhezustand bewertet.
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff
Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Selbstbericht über das Waschen/Kontrollieren von Angst gegenüber provokativen Bildern während einer Sitzung, in der sie angewiesen wurden, Angst zu kontrollieren
Zeitfenster: Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Das Subjekt wurde angewiesen, die Angst zu kontrollieren, zeigte provokative Bilder und berichtete selbst über die Angst, die es für jedes Bild verspürt. Über die Sitzung gemittelte Antworten für eine einzelne Zahl, die das Ausmaß der Angst darstellt, die trotz der Bemühungen, diese Angst zu kontrollieren, erfahren wurde.
Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Durchschnittlicher Selbstbericht über das Waschen/Kontrollieren von Angst gegenüber provokativen Bildern während einer Sitzung, in der sie angewiesen wurden, Angst zu kontrollieren.
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Das Subjekt wurde angewiesen, die Angst zu kontrollieren, zeigte provokative Bilder und berichtete selbst über die Angst, die es für jedes Bild verspürt. Über die Sitzung gemittelte Antworten für eine einzelne Zahl, die das Ausmaß der Angst darstellt, die trotz der Bemühungen, diese Angst zu kontrollieren, erfahren wurde.
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

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